次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第十七章 雑則
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
一
号
二
号
三
号
三の二
号
四
号
五
号
六
号
六の二
号
七
号
八
号
八の二
号
九
号
九の二
号
十
号
十一
号
十二
号
十三
号
十四
号
十五
号
十五の二
号
十六
号
十七
号
十八
号
十九
号
二十
号
二十一
号
二十二
号
二十三
号
二十四
号
二十五
号
二十五の二
号
二十六
号
二十七
号
二十八
号
二十九
号
第十二条第四項の許可の更新を申請する者
第十三条第四項の許可の更新を申請する者
第十三条第八項の許可の区分の変更の許可を申請する者
第十三条の二の二第四項の登録の更新を申請する者
第十三条の三第一項の認定を申請する者
第十三条の三第三項において準用する第十三条第四項の認定の更新を申請する者
第十三条の三第三項において準用する第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
第十三条の三の二第二項において準用する第十三条の二の二第四項の登録の更新を申請する者
第十四条 又は第十九条の二の承認を申請する者
第十四条第七項（同条第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十三項（第十四条第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（第十四条の三第二項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
第十四条の二第一項（第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
第十四条の四（第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
第十四条の七の二第一項 又は第三項（これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
第二十三条の二第四項の許可の更新を申請する者
第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）の登録の更新を申請する者
第二十三条の二の四第一項の登録を申請する者
第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者
第二十三条の二の五第七項、第九項 若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（第二十三条の二の八第二項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
第二十三条の二の九（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価を申請する者
第二十三条の二の十の二第一項 又は第三項（これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
第二十三条の十八第一項の基準適合性認証を申請する者
第二十三条の二十第四項の許可の更新を申請する者
第二十三条の二十二第四項の許可の更新を申請する者
第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更の許可を申請する者
第二十三条の二十四第一項の認定を申請する者
第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第四項の認定の更新を申請する者
第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認を申請する者
第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（第二十三条の二十八第二項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者
第二十三条の二十九（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
第二十三条の三十二の二第一項 又は第三項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
第四十条の二第一項の許可を申請する者
第四十条の二第七項の修理区分の変更 又は追加の許可を申請する者
第四十条の二第七項の修理区分の変更 又は追加の許可を申請する者
第八十条第一項から 第三項までの調査を申請する者
機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項 及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項 及び第六項において準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項 及び第六項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項 及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項 及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等 又は第二十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証 又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
この法律に規定する許可、認定 又は承認には、条件 又は期限を付し、及び これを変更することができる。
前項の条件 又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定 又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。
輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下 この項において同じ。）、 医薬部外品 又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品 又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及び その開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
輸出用の医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及び その開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及び その開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項 又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。
この場合において、
同条第一項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項」と、
同条第二項中
「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは
「行わないものとする」と、
同条第三項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器 又は体外診断用医薬品」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項の調査」と
読み替えるものとする。
第一項 又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。
この場合において、
同条第一項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項」と、
同条第二項中
「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは
「行わないものとする」と、
同条第三項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器 又は体外診断用医薬品」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項の調査」と
読み替えるものとする。
第一項から 第三項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他 必要な特例を定めることができる。
薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章、第七章 及び第十一章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第十四条の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条 若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器 若しくは体外診断用医薬品 又は第二十三条の二十六の二第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五 若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五十条、第五十一条（第六十五条の四 及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条、第五十四条（第六十四条 及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の四 及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条から 第六十五条の三まで、第六十五条の五、第六十八条の二から 第六十八条の二の三まで、第六十八条の二の六、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の二十 及び第六十八条の二十の二の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第十四条第一項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、 この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他 必要な特例を定めることができる。
治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
治験（薬物、機械器具等 又は人 若しくは動物の細胞に培養 その他の加工を施したもの若しくは人 若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下 この条から 第八十条の四まで 及び第八十三条第一項において「薬物等」という。）であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下 この項において同じ。）の依頼をしようとする者 又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。
ただし、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から 三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。
この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
治験の依頼を受けた者 又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
治験の依頼をした者 又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物等 その他の当該治験において用いる薬物等（以下「治験使用薬物等」という。）について、当該治験使用薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生、当該治験使用薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生 その他の治験使用薬物等の有効性 及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理 又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、治験が第四項 又は第五項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者 その他治験使用薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所 その他治験使用薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備 若しくは帳簿書類 その他の物件を検査させ、若しくは従業員 その他の関係者に質問させることができる。
前項の規定による立入検査 及び質問については、第六十九条第八項の規定を、前項の規定による権限については、同条第九項の規定を、それぞれ準用する。
厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者 又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し 又は その変更、治験の中止 又は その変更 その他 必要な指示を行うことができる。
厚生労働大臣は、治験使用薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し 又は その変更、治験の中止 又は その変更 その他 必要な指示を行うことができる。
厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下 この条 及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第三項後段の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
機構は、厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第二項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、第八十条の二第九項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物等についての同条第六項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が、第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る第八十条の二第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第一項の規定による情報の整理 又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理 又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
厚生労働大臣は、機構に、第八十条の二第七項の規定による立入検査 又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
前項の立入検査 又は質問については、第六十九条の二第三項から 第五項までの規定を準用する。
原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあつては、その本質）、製法、性状、品質、貯法 その他 厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第一項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質 又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、 その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
第八十条の六第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。
この場合においては、同条第二項 及び第三項 並びに前条の規定を準用する。
第八十条の六第一項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
厚生労働大臣は、第八十条の六第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
一
号
二
号
三
号
不正の手段により第八十条の六第一項の登録を受けたとき。
第八十条の七第一項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又は これに基づく処分に違反する行為があつたとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）の規定による登録 及び前条第一項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
第八十条の六第三項、第八十条の七 及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第八十条の六第一項 若しくは第八十条の八第一項の登録を受けようとする者 又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）及び第八十条の八第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請 又は届出をしなければならない。
機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
機構が行う第三項の申請に係る登録 若しくは その不作為、申請の却下 又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項 及び第三項、第四十六条第一項 及び第二項 並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長 又は特別区の区長が行うこととすることができる。
第六十九条第二項 及び第七十二条第四項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣 又は都道府県知事が行うものとする。
この場合においては、この法律の規定中 都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。
前項の場合において、厚生労働大臣 又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。
第二十一条、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一、第六十九条第一項、第四項、第六項 及び第七項、第六十九条の二第二項、第七十条第一項 及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項、第七十二条の五、第七十六条の六第一項から 第五項まで 及び第七項、第七十六条の七第一項 及び第二項、第七十六条の七の二 並びに第七十六条の八第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）とする。
第二十一条、第六十九条第一項、第四項 及び第六項、第七十条第一項 及び第三項、第七十一条、第七十二条第三項 並びに第七十二条の五の規定により保健所を設置する市 又は特別区が処理することとされている事務は、第一号法定受託事務とする。
この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
この法律の規定に基づき政令 又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令 又は厚生労働省令で、その制定 又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。
この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬 及び劇薬の範囲 その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。
医薬品、医薬部外品、医療機器 又は再生医療等製品（治験使用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、
この法律（第二条第十五項、第六条の二第一項 及び第二項、第六条の三第一項から 第三項まで、第九条の三、第九条の四第一項、第二項 及び第四項から 第六項まで、第三十六条の十第一項 及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含む。）、第六十条、第六十九条第五項、第七十二条第五項、第七十五条の五の二第一項から 第三項まで、第七十五条の五の三、第七十五条の五の四、第七十五条の五の五第七項 及び第八項、第七十五条の五の六、第七十五条の五の七第一項、第七十五条の五の八、第七十五条の五の九第四項、第七十五条の五の十一第一項 及び第二項、第七十五条の五の十二第一項 及び第三項、第七十五条の五の十四、第七十五条の五の十五、第七十五条の五の十六第一項、第七十五条の五の十七、第七十五条の五の十八、第七十五条の五の十九、第七十六条の三の二、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項 及び第二項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第七十六条の十、第七十七条、第八十一条の四、次項 及び第三項 並びに第八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）を除く。）中
「厚生労働大臣」とあるのは
「農林水産大臣」と、
「厚生労働省令」とあるのは
「農林水産省令」と、
第二条第五項から 第七項までの規定中
「人」とあるのは
「動物」と、
第四条第一項中
「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、第七条第四項 並びに第十条第一項（第三十八条第一項 並びに第四十条第一項 及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは
「都道府県知事」と、
同条第三項第四号イ中
「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品 及び一般用医薬品」とあり、
並びに同号ロ、第二十五条第二号、第二十六条第三項第五号、第二十九条の二第一項第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しを含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項 及び第七項 並びに第五十七条の二第三項中
「一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、
第八条の二第一項中
「医療を受ける者」とあるのは
「獣医療を受ける動物の飼育者」と、
第九条第一項第二号中
「一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは
「医薬品」と、
第十四条第二項第三号ロ中
「又は」とあるのは
「若しくは」と、
「認められるとき」とあるのは
「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚 その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴い その医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、
同条第五項 及び第十項、第二十三条の二の五第五項 及び第十項 並びに第二十三条の二十五第九項中
「医療上」とあるのは
「獣医療上」と、
第十四条第五項 及び第二十三条の二の五第五項中
「人数」とあるのは
「動物の数」と、
第十四条の二の二第一項第一号、第十四条の三第一項第一号、第二十三条の二の六の二第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号、第二十三条の二十六の二第一項第一号 及び第二十三条の二十八第一項第一号中
「国民の生命 及び健康」とあるのは
「動物の生産 又は健康の維持」と、
第十四条の二の二第一項第三号中
「又は」とあるのは
「若しくは」と、
「有すること」とあるのは
「有すること 又は申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第十四条の七の二第一項第三号ロ中
「又は」とあるのは
「若しくは」と、
「認められること」とあるのは
「認められること、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められること」と、
第二十一条第一項中
「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項 及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは
「都道府県知事」と、
第二十三条の二十五第二項第三号ロ、第二十三条の二十六第一項第三号 及び第二十三条の二十六の二第一項第三号中
「又は」とあるのは
「若しくは」と、
「有すること」とあるのは
「有すること 又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ中
「又は」とあるのは
「若しくは」と、
「有すること」とあるのは
「有すること 又は当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、
第二十五条第一号中
「要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、
第二十六条第一項中
「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項 及び第二十八条第四項において同じ。）」とあるのは
「都道府県知事」と、
同条第三項第四号中
「医薬品の要指導医薬品 及び一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、
第三十六条の八第一項中
「一般用医薬品」とあるのは
「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、
同条第二項 及び第三十六条の九第二号中
「第二類医薬品 及び第三類医薬品」とあるのは
「指定医薬品以外の医薬品」と、
同条第一号中
「第一類医薬品」とあるのは
「指定医薬品」と、
第三十六条の十第三項 及び第四項中
「第二類医薬品」とあるのは
「医薬品」と、
第三十九条第二項中
「都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、次条第二項 及び第三十九条の三第一項において同じ。）」とあるのは
「都道府県知事」と、
第四十九条の見出し中
「処方箋医薬品」とあるのは
「要指示医薬品」と、
同条第一項 及び第二項中
「処方箋の交付」とあるのは
「処方箋の交付 又は指示」と、
第五十条第七号中
「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに」とあるのは
「指定医薬品にあつては」と、
同条第十二号中
「医師等の処方箋」とあるのは
「獣医師等の処方箋・指示」と、
同条第十三号 及び第五十九条第九号中
「人体」とあるのは
「動物の身体」と、
第五十二条第二項中
「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは
「要指示医薬品以外の医薬品」と、
第五十七条の二第三項中
「第一類医薬品、第二類医薬品 又は第三類医薬品」とあるのは
「指定医薬品 又はそれ以外の医薬品」と、
第六十条中
「及び第五十三条から 第五十七条まで」とあるのは「、第五十三条から 第五十六条まで 及び第五十七条」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条 若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品 その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは
「読み替える」と、
第六十三条の二第二項中
「一般消費者の生活の用に供される」とあるのは
「動物の所有者 又は管理者により当該動物のために使用される」と、
第六十四条中
「第五十五条の二まで 及び第五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは
「第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」と、
「第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替える」とあるのは
「読み替える」と、
第六十八条の二の六第二項中
「医学医術」とあるのは
「獣医学」と、
第六十九条第二項中
「都道府県知事（薬局、店舗販売業 又は高度管理医療機器等 若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業 若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗 又は営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二 及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは
「都道府県知事」と、
同条第四項 及び第六項、第七十条第三項、第七十六条の三第一項 並びに第七十六条の三の三中
「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長 又は特別区の区長」とあるのは
「又は都道府県知事」と、
第七十六条の三第一項中
「、都道府県、保健所を設置する市 又は特別区」とあるのは
「又は都道府県」と、
第七十七条の二第一項第一号、第七十七条の三 及び第七十七条の四中
「対象者」とあるのは
「対象の動物」と、
「人数」とあるのは
「数」と
する。
農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項 若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。）若しくは第十九条の二第一項の承認の申請 又は第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請 又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第十五項 及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第一項第三号（残留性の程度に係る部分に限り、第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の七の二第一項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第一項 若しくは第十一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。）若しくは第二十三条の三十七第一項の承認の申請 又は第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請 又は申出に係る再生医療等製品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第二項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合（第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十六第一項第三号 若しくは第二十三条の二十六の二第一項第三号（これらの規定の当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、これらの規定を第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。） 又は第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
都道府県知事は、当該地域における薬局 及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第四項 及び第五項の規定にかかわらず、 店舗ごとに、第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の八第一項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の 動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条 並びに第三十六条の十第三項 及び第四項の規定の適用については、
第二十七条中
「薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは
「第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品」と、
第三十六条の十第三項中
「販売 又は授与に従事する薬剤師 又は登録販売者」とあるのは
「販売 又は授与に従事する者」と、
同条第四項中
「当該薬剤師 又は登録販売者」とあるのは
「当該販売 又は授与に従事する者」とし、
第二十八条から 第二十九条の三まで、第三十六条の九、第三十六条の十第五項、第七十二条の二第一項 及び第七十三条の規定は、適用しない。
動物用医薬品特例店舗販売業者については、第三十七条第二項の規定を準用する。
何人も、直接の容器 若しくは直接の被包に第五十条（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品 又は直接の容器 若しくは直接の被包に第六十五条の二（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。
ただし、試験研究の目的で使用する場合 その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。
農林水産大臣は、動物用医薬品 又は動物用再生医療等製品であつて、適正に使用されるのでなければ 対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品 又は動物用再生医療等製品を使用することができる対象動物、 対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品 又は動物用再生医療等製品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品 又は動物用再生医療等製品を使用しなければならない。
ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療 又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。
農林水産大臣は、前二項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。） 又は再生医療等製品（動物用再生医療等製品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ 対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品 又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、 対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。
前項の基準については、前条第二項 及び第三項の規定を準用する。
この場合において、
同条第二項中
「動物用医薬品 又は動物用再生医療等製品」とあるのは
「医薬品 又は再生医療等製品」と、
同条第三項中
「前二項」とあるのは
「第八十三条の五第一項 及び同条第二項において準用する第八十三条の四第二項」と
読み替えるものとする。