輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品 又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品 又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第八十条 # 適用除外等
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
輸出用の医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項 又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。
この場合において、
同条第一項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項」と、
同条第二項中
「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは
「行わないものとする」と、
同条第三項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器 又は体外診断用医薬品」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項の調査」と
読み替えるものとする。
第一項 又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。
この場合において、
同条第一項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項」と、
同条第二項中
「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは
「行わないものとする」と、
同条第三項中
「又は化粧品」とあるのは
「、化粧品、医療機器 又は体外診断用医薬品」と、
「前条第一項 若しくは第八項の許可 又は同条第四項の許可の更新」とあるのは
「第八十条第一項 又は第二項の調査」と
読み替えるものとする。
第一項から第三項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章、第七章 及び第十一章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第十四条の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条 若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器 若しくは体外診断用医薬品 又は第二十三条の二十六の二第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五 若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五十条、第五十一条（第六十五条の四 及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条、第五十四条（第六十四条 及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の四 及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条から第六十五条の三まで、第六十五条の五、第六十八条の二から第六十八条の二の三まで、第六十八条の二の六、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の二十 及び第六十八条の二十の二の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第十四条第一項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。