治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第八十条の二 # 治験の取扱い
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
治験（薬物、機械器具等 又は人 若しくは動物の細胞に培養 その他の加工を施したもの若しくは人 若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下 この条から 第八十条の四まで 及び第八十三条第一項において「薬物等」という。）であつて、厚生労働省令で定めるものを対象とするものに限る。以下 この項において同じ。）の依頼をしようとする者 又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。
ただし、当該治験の対象とされる薬物等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から 三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。
前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。
この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
治験の依頼を受けた者 又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
治験の依頼をした者 又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物等 その他の当該治験において用いる薬物等（以下「治験使用薬物等」という。）について、当該治験使用薬物等の副作用によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生、当該治験使用薬物等の使用によるものと疑われる感染症の発生 その他の治験使用薬物等の有効性 及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理 又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、治験が第四項 又は第五項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者 その他治験使用薬物等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所 その他治験使用薬物等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備 若しくは帳簿書類 その他の物件を検査させ、若しくは従業員 その他の関係者に質問させることができる。
前項の規定による立入検査 及び質問については、第六十九条第八項の規定を、前項の規定による権限については、同条第九項の規定を、それぞれ準用する。
厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者 又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し 又は その変更、治験の中止 又は その変更 その他 必要な指示を行うことができる。
厚生労働大臣は、治験使用薬物等の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し 又は その変更、治験の中止 又は その変更 その他 必要な指示を行うことができる。