医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第八十条の十 機構による登録等の実施

１項

厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）の規定による登録 及び前条第一項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。

２項

第八十条の六第三項、第八十条の七 及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。

３項

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第八十条の六第一項 若しくは第八十条の八第一項の登録を受けようとする者 又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）及び第八十条の八第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請 又は届出をしなければならない。

４項

機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

５項

機構が行う第三項の申請に係る登録 若しくはその不作為、申請の却下 又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。

この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項 及び第三項、第四十六条第一項 及び第二項 並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。