医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十三条 直接の容器等の記載事項

１項

医療機器は、その医療機器 又は その直接の容器 若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 号

製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所

二 号

名称

三 号

製造番号 又は製造記号

四 号

厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量 又は個数等の内容量

五 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器 又は その直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項

六 号

第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器 又は その直接の容器 若しくは直接の被包に記載するように定められた事項

七 号

厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限

八 号

前各号に掲げるもののほか、 厚生労働省令で定める事項

２項

前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第一号から 第三号まで 及び第八号に掲げる事項が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。