医療機器は、その医療機器 又は その直接の容器 若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
#
昭和三十五年法律第百四十五号
#
略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第五節 医療機器の取扱い
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
一
号
二
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所
名称
三
号
製造番号 又は製造記号
厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量 又は個数等の内容量
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器 又は その直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器 又は その直接の容器 若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
前各号に掲げるもののほか、 厚生労働省令で定める事項
前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第一号から 第三号まで 及び第八号に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
医療機器（次項に規定する医療機器を除く。）は、その容器 又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号 その他の符号が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器 その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書 又は その容器 若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文 その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
使用方法 その他 使用 及び取扱い上の必要な注意
厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
前各号に掲げるもののほか、 厚生労働省令で定める事項
医療機器については、第五十三条から 第五十五条の二まで 及び第五十六条の二の規定を準用する。
この場合において、
第五十三条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は第五十条から 前条まで」とあるのは
「第六十三条 又は第六十三条の二」と、
第五十四条第二号中
「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の五」と、
「効能、効果」とあるのは
「効果」と、
「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは
「第二十三条の二の二十三第一項」と、
第五十五条第一項中
「第五十条から 前条まで」とあるのは
「第六十三条、第六十三条の二、第六十四条において準用する第五十三条 若しくは前条」と、
「販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは
「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、
同条第二項中
「第十三条の三第一項の認定 若しくは第十三条の三の二第一項 若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは
「第二十三条の二の四第一項の登録」と、
「第十三条第一項 若しくは第八項 若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは
「第二十三条の二の三第一項」と、
「第十四条第一項 若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは
「第二十三条の二の五第一項」と、
第五十六条の二第一項中
「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは
「第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」と、
「第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは
「第二十三条の二の十二」と、
同条第三項第二号中
「第十四条の三第一項第二号」とあるのは
「第二十三条の二の八第一項第二号」と
読み替えるものとする。
次の各号のいずれかに 該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質 又は性能がその基準に適合しないもの
第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた医療機器であつて、その性状、品質 又は性能がその承認 又は認証の内容と異なるもの（第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの
その全部 又は一部が不潔な物質 又は変質 若しくは変敗した物質から成つている医療機器
異物が混入し、又は付着している医療機器
病原微生物 その他 疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器