医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十三条の二 容器等への符号等の記載

１項

医療機器（次項に規定する医療機器を除く。）は、その容器 又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号 その他の符号が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

２項

主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器 その他の厚生労働省令で定める医療機器は、これに添付する文書 又はその容器 若しくは被包に、当該医療機器に関する最新の論文 その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 号

使用方法 その他使用 及び取扱い上の必要な注意

二 号

厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項

三 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項

四 号

第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項

五 号

前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項