医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 

第六十五条の二 # 直接の容器等の記載事項

@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正

1項

再生医療等製品は、その直接の容器 又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。


ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 号

製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所

二 号

名称

三 号

製造番号 又は製造記号

四 号

再生医療等製品であることを示す厚 生労働省令で定める表示

五 号

第二十三条の二十六第一項第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す 厚生労働省令で定める表示

六 号

厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量 又は個数等の内容量

七 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項

八 号

第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項

九 号

使用の期限

十 号

前各号に掲げるもののほか、 厚生労働省令で定める事項