医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六節　再生医療等製品の取扱い

第六十五条の二

直接の容器等の記載事項

１項

再生医療等製品は、その直接の容器 又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 号

製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所

二 号

名称

三 号

製造番号 又は製造記号

四 号

再生医療等製品であることを示す厚 生労働省令で定める表示

五 号

第二十三条の二十六第一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す 厚生労働省令で定める表示

六 号

厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量 又は個数等の内容量

七 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項

八 号

第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項

九 号

使用の期限

十 号

前各号に掲げるもののほか、 厚生労働省令で定める事項

第六十五条の三

容器等への符号等の記載

１項

再生医療等製品は、その容器 又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号 その他の符号が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第六十五条の四

準用

１項

再生医療等製品については、第五十一条、第五十三条から 第五十五条の二まで、第五十六条の二、第五十七条、第五十七条の二第一項 及び第五十八条の規定を準用する。

この場合において、

第五十一条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は前条各号」とあるのは
「第六十五条の二各号」と、

第五十三条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は第五十条から 前条まで」とあるのは
「第六十五条の二、第六十五条の三 又は第六十五条の四において準用する第五十一条」と、

第五十四条第二号中
「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七」とあるのは
「第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七」と、

「性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果 又は性能を除く。）」とあるのは
「性能」と、

第五十五条第一項中
「第五十条から 前条まで」とあるのは
「第六十五条の二、第六十五条の三、第六十五条の四において準用する第五十一条、第五十三条 若しくは前条」と、

同条第二項中
「第十三条の三第一項の認定 若しくは第十三条の三の二第一項 若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは
「第二十三条の二十四第一項の認定」と、

「第十三条第一項 若しくは第八項 若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは
「第二十三条の二十二第一項 若しくは第八項」と、

「第十四条第一項 若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項 若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項 若しくは第二十三条の二の二十三第一項 若しくは第七項」とあるのは
「第二十三条の二十五第一項 若しくは第十一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」と、

第五十六条の二第一項中
「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで」とあるのは
「第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と、

同条第三項第二号中
「第十四条の三第一項第二号」とあるのは
「第二十三条の二十八第一項第二号」と

読み替えるものとする。

第六十五条の五

販売、製造等の禁止

１項

次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質 又は性能がその基準に適合しないもの

二 号

第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質 又は性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十二項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）

三 号

第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの

四 号

その全部 又は一部が不潔な物質 又は変質 若しくは変敗した物質から 成つている再生医療等製品

五 号

異物が混入し、又は付着している再生医療等製品

六 号

病原微生物 その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品