医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 

第六十五条の五 # 販売、製造等の禁止

@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正

1項

次の各号いずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 号

第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その性状、品質 又は性能がその基準に適合しないもの

二 号

第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質 又は性能がその承認の内容と異なるもの(第二十三条の二十五第十二項第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く

三 号

第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品であつて、その基準に適合しないもの

四 号

その全部 又は一部が不潔な物質 又は変質 若しくは変敗した物質から 成つている再生医療等製品

五 号

異物が混入し、又は付着している再生医療等製品

六 号

病原微生物 その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある再生医療等製品