再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者 又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下 この条 及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。）は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者 若しくは販売業者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所 その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第六十八条の七 # 再生医療等製品に関する記録及び保存
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の製造販売業者 若しくは販売業者 又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、再生医療等製品を販売し、又は授与したときは、その譲り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該再生医療等製品承認取得者等に提供しなければならない。
再生医療等製品取扱医療関係者は、その担当した厚生労働大臣の指定する再生医療等製品（以下この条において「指定再生医療等製品」という。）の使用の対象者の氏名、住所 その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
病院、診療所 又は飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、指定再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「指定再生医療等製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該指定再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該指定再生医療等製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該指定再生医療等製品承認取得者等に提供するものとする。
指定再生医療等製品の販売業者は、前二項の規定による記録 及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該指定再生医療等製品を取り扱う医師 その他の医療関係者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
再生医療等製品承認取得者等は、その承認を受けた再生医療等製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者 その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録 又は保存の事務の全部 又は一部を委託することができる。
この場合において、再生医療等製品承認取得者等は、あらかじめ、当該委託を受けようとする者の氏名、住所 その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
指定再生医療等製品承認取得者等 又は これらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、第一項、第三項 及び第四項の規定による記録 及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。