医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の二の三 注意事項等情報の届出等

１項

医薬品、医療機器 又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品 若しくは医療機器 又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項 若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項 若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項 又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項のうち、使用 及び取扱い上の必要な注意 その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。

これを変更しようとするときも、同様とする。

２項

医薬品、医療機器 又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちに、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項 若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項 若しくは第六十八条の二第二項第二号に定める事項 又は当該再生医療等製品の同項第三号に定める事項について、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。