医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の二十四 生物由来製品に関する感染症定期報告

１項

生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者 又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品 又は当該生物由来製品の原料 若しくは材料による感染症に関する最新の論文 その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

２項

厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

３項

厚生労働大臣は、前項の報告 又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理 又は当該報告に関する調査を行うものとする。