第十七条第五項 及び第十項 並びに第二十三条の二の十四第五項 及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器 又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌 その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者 その他の技術者を置かなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第十二章 生物由来製品の特例
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第四項 及び第八条第一項の規定を準用する。
この場合において、
第七条第四項中
「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、
「厚生労働大臣」と
読み替えるものとする。
生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号 又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器 又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
四
号
生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す 厚生労働省令で定める表示
特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す 厚生労働省令で定める表示
第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項
前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号（第六十条 又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第二項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書 又はその容器 若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条 及び第五十五条第一項の規定を準用する。
この場合において、
第四十二条第一項中
「保健衛生上特別の注意を要する医薬品 又は再生医療等製品」とあるのは
「生物由来製品」と、
第五十一条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は前条各号」とあるのは
「第六十八条の十七各号」と、
第五十三条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は第五十条から前条まで」とあるのは
「第六十八条の十七、第六十八条の十八 又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、
第五十五条第一項中
「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三」とあるのは
「第六十八条の二の三」と、
「又は第六十八条の二の五」とあるのは
「、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条 若しくは第五十三条 又は第六十八条の二十の二」と、
「販売し、授与し、又は販売」とあるのは
「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と
読み替えるものとする。
前条において準用する第四十二条第一項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
生物由来製品（厚生労働大臣が指定する生物由来製品を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者は、生物由来製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、第六十八条の二第二項各号に定める事項のほか、次に掲げる事項について、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
特定生物由来製品を取り扱う医師 その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性 及び安全性 その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
生物由来製品につき第十四条 若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者 又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条 及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者 若しくは貸与業者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所 その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
生物由来製品の販売業者 又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者 若しくは貸与業者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
薬局の管理者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第十四条 若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者 又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。
特定生物由来製品の販売業者 又は貸与業者は、前二項の規定による記録 及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者 又は薬局の管理者 若しくは病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者 その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録 又は保存の事務の全部 又は一部を委託することができる。
この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
特定生物由来製品承認取得者等 又はこれらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
前各項に定めるもののほか、第一項、第三項 及び第四項の規定による記録 及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
厚生労働大臣 又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者 若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者 又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導 及び助言を行うことができる。
生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者 又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品 又は当該生物由来製品の原料 若しくは材料による感染症に関する最新の論文 その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
厚生労働大臣は、前項の報告 又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理 又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料 若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第二項の報告 又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品 又は当該生物由来製品の原料 若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品 又は当該生物由来製品の原料 若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第一項の規定による情報の整理 又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理 又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。