医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の十 副作用等の報告

１項

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者 又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七 若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品について、当該品目の副作用 その他の事由によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生 その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の有効性 及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

２項

薬局開設者、病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者 又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師 その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器 又は再生医療等製品について、当該品目の副作用 その他の事由によるものと疑われる疾病、障害 若しくは死亡の発生 又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

３項

機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付 又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害 及び死亡に係る情報の整理 又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。