医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の十一 回収の報告

１項

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者 又は第八十条第一項から 第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七 若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨 及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。