医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の十三 機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施

１項

厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。

２項

厚生労働大臣は、前条第一項の報告 又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。

３項

厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項 若しくは第二項 又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。

４項

機構は、第一項の規定による情報の整理 又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理 又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。