医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第六十八条の十六 生物由来製品の製造管理者

１項

第十七条第五項 及び第十項 並びに第二十三条の二の十四第五項 及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自ら その製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器 又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌 その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者 その他の技術者を置かなければならない。

２項

前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第四項 及び第八条第一項の規定を準用する。

この場合において、

第七条第四項中
「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、
「厚生労働大臣」と

読み替えるものとする。