医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第十二条 製造販売業の許可

１項

次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品 又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、 それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売をしてはならない。

医薬品、医薬部外品 又は化粧品の種類	許可の種類
第四十九条第一項に規定する 厚生労働大臣の指定する医薬品	第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品	第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品	医薬部外品製造販売業許可
化粧品	化粧品製造販売業許可

２項

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

三 号

第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名

四 号

次条第二項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項

３項

前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

一 号

法人にあつては、その組織図

二 号

次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品 又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類

三 号

次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

四 号

その他 厚生労働省令で定める書類

４項

第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。