医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第十二条の二 許可の基準

１項

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

一 号

申請に係る医薬品、医薬部外品 又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二 号

申請に係る医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性 及び安全性に関する事項 その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討 及び その結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

三 号

申請者が、第五条第三号イから ヘまでのいずれかに該当するとき。

２項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。