医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第十八条 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等

１項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造管理 若しくは品質管理 又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項 その他医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

２項

医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

３項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品、医薬部外品 又は化粧品の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者 又は医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項 その他 医薬品、医薬部外品 若しくは化粧品の製造業者 又は医薬品等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

４項

医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造業者は、前条第七項 又は第十二項の規定により述べられた医薬品製造管理者 又は医薬部外品等責任技術者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

５項

医薬品、医薬部外品 又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。