厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての第十四条の承認のための審査、同条第六項 及び第七項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、第九項 並びに第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二第二項 並びに前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査 並びに第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付 及び同条第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができる。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第十四条の二の三 # 機構による医薬品等審査等の実施
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わないものとする。
この場合において、厚生労働大臣は、第十四条の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する医薬品等審査等の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医薬品等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品 又は化粧品について第十四条の承認の申請者、同条第七項 若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の二第二項の規定による調査の申請者 又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査 若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品 又は化粧品についての第十四条第十六項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品についての前条第四項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
機構は、医薬品等審査等を行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医薬品等審査等の結果、届出の状況 又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審査等の結果を除く。）又は その不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項 及び第三項、第四十六条第一項 及び第二項、第四十七条 並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。