医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第十四条の二の二 条件付承認

１項

第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ 及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施 その他の必要な条件を付して その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 号

申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品 又は特定用途医薬品 その他の医療上特に その必要性が高いと認められるものであること。

二 号

申請に係る効能 又は効果を有すると合理的に予測できるものであること。

三 号

申請に係る効能 又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと合理的に予測できるものでないこと。

２項

前項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を受けなければならない。

この場合において、当該医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

３項

厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料 及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査 及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。

４項

厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第一項の規定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した第十四条の承認を受けた者に対して、同項に規定する調査 及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。

５項

第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者 若しくは第二項後段の規定による資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その役員） 又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

これらの者であつた者についても、同様とする。

６項

第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第二項の規定の適用については、

同項第三号イ中
「医薬品 又は医薬部外品」とあるのは
「医薬品」と、

「認められない」とあるのは
「合理的に予測できるものでない」と、

同号ロ中
「医薬品 又は医薬部外品」とあるのは
「医薬品」と、

「認められる」とあるのは
「合理的に予測できるものである」と

する。