医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第四十条の二 医療機器の修理業の許可

１項

医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

２項

前項の許可は、修理する物 及び その修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。

３項

第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

その事業所の構造設備の概要

三 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

四 号

第六項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨その他 厚生労働省令で定める事項

４項

第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５項

その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

６項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。

７項

第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

８項

前項の許可については、第一項から 第六項までの規定を準用する。