安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律

昭和三十一年法律第百六十号

第二十六条 需給計画

１項

厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能 及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品 又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下 この条 及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。

２項

需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

一 号

当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類 及び量

二 号

当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類 及び量の目標

三 号

当該年度に確保されるべき原料血漿の量の目標

四 号

当該年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類 及び量の目標

五 号

その他原料血漿の有効利用に関する重要事項

３項

原料血漿の製造業者 及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者 及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿の量、製造し 又は輸入すると見込まれる血液製剤の量 その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

４項

需給計画の作成に当たつては、原料血漿は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配慮しなければならない。

５項

厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

６項

厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

７項

原料血漿の製造業者 及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿の供給 又は血液製剤の製造 若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。