厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能 及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品 又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条 及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
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昭和三十一年法律第百六十号
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略称 : 血液法
第四章 血液製剤の安定供給
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第三十六号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類 及び量
当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類 及び量の目標
当該年度に確保されるべき原料血漿の量の目標
当該年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類 及び量の目標
その他原料血漿の有効利用に関する重要事項
原料血漿の製造業者 及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者 及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿の量、製造し 又は輸入すると見込まれる血液製剤の量 その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
需給計画の作成に当たつては、原料血漿は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配慮しなければならない。
厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。
厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
原料血漿の製造業者 及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿の供給 又は血液製剤の製造 若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。
原料血漿の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、原料血漿の供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造 又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
厚生労働大臣は、前二項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた原料血漿の製造業者 又は血液製剤の製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して原料血漿を供給し、又は血液製剤を製造し、若しくは輸入すべきことを勧告することができる。
厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事審議会に報告するものとする。
原料血漿の製造業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者 その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿を供給してはならない。