感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則

平成十年厚生省令第九十九号

第八条 感染症の発生の状況、動向及び原因の調査

１項

都道府県知事は、次に掲げる場合に、法第十五条第一項の規定を実施するものとする。

一 号

一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症 若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者が発生し、又は発生した疑いがある場合

二 号

五類感染症の発生の状況に異状が認められる場合

三 号

国内で発生していない感染症であって国外でまん延しているものが発生するおそれがある場合

四 号

動物が人に感染させるおそれがある感染症が発生し、又は発生するおそれがある場合

五 号

その他都道府県知事が必要と認める場合

２項

都道府県知事は、法第十五条第一項の規定を実施するときは、採取した検体、検査結果を記載した書類その他の感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするために必要な物件の提出を求めるものとする。

３項

法第十五条第一項に規定する感染症を人に感染させるおそれがある動物 又はその死体の所有者 又は管理者 その他の関係者は、同項の規定の迅速かつ的確な実施を確保するため、動物 又はその死体が感染症にかかり、又はかかっている疑いがあると認めたときは、速やかに、その旨を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に報告しなければならない。

この場合において、前項に規定する物件があるときは、添付しなければならない。

４項

都道府県知事は、前項前段の規定による報告の内容が、感染原因等、感染症のまん延の状況 その他の事情を考慮して重要と認めるときは、厚生労働大臣に報告するものとする。

この場合においては、同項後段の規定を準用する。

５項

法第十五条第五項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。

一 号

第七条の四第二項第一号から第六号まで 及び第八号の規定は、法第十五条第五項の検査について準用する。

二 号

法第十五条第五項の規定により一類感染症、二類感染症、新型インフルエンザ等感染症 又は新感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。

作成すべき標準作業書の種類	記載すべき事項
試薬等管理標準作業書	一 試薬等の容器にすべき表示の方法 二 試薬等の管理に関する注意事項 三 試薬等の管理に関する記録の作成要領 四 作成 及び改定年月日
機械器具保守管理標準作業書	一 機械器具の名称 二 常時行うべき保守点検方法 三 定期的な保守点検に関する計画 四 故障が起こった場合の対応の方法 五 機械器具の保守管理に関する記録の作成要領 六 作成 及び改定年月日
培養細胞管理標準作業書	一 細胞の入手先等に関する記録の作成要領 二 細胞の継代方法 三 細胞の凍結保存方法 及び再起培養方法 四 細胞の継代に関する記録の作成要領 五 作成 及び改定年月日
検体取扱標準作業書	一 検査施設において 検体を受領するときの確認に関する事項 二 検体受付管理簿の記入要領 三 検体の保管方法 四 検査に用いた検体の廃棄方法 五 作成 及び改定年月日
検査標準作業書	一 検査項目 二 検体の種類 三 検査方法 四 作業環境 五 試薬等に関する事項 六 検体等の取扱方法 七 機械器具に関する事項 八 検査操作上の注意点 九 検査の手順 十 検査に関する記録の作成要領 及び保管方法 十一 検査を実施するために必要な資格に関する事項 十二 作成 及び改定年月日
検査の信頼性確保試験標準作業書	一 検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領 二 検査の信頼性確保試験の実施方法 三 検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領 及び保管方法 四 作成 及び改定年月日

三 号

法第十五条第五項の規定により三類感染症、四類感染症 又は五類感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。

作成すべき標準作業書の種類	記載すべき事項
検査標準作業書	一 検査項目 二 検体の種類 三 検査方法 四 作業環境 五 試薬等に関する事項 六 検体等の取扱方法 七 機械器具に関する事項 八 検査操作上の注意点 九 検査の手順 十 検査に関する記録の作成要領 及び保管方法 十一 検査を実施するために必要な資格に関する事項 十二 作成 及び改定年月日
検査の信頼性確保試験標準作業書	一 検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領 二 検査の信頼性確保試験の実施方法 三 検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領 及び保管方法 四 作成 及び改定年月日

６項

第五条第三項の規定は、第三項前段の規定による報告があった場合について準用する。