法第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則
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平成十年厚生省令第九十九号
#
略称 : 感染症予防法施行規則
感染症法施行規則
第三章 感染症に関する情報の収集及び公表
@ 施行日 : 令和五年五月二十六日
( 2023年 5月26日 )
@ 最終更新 :
令和五年厚生労働省令第七十九号による改正
最終編集日 :
2023年 07月25日 17時31分
一
号
二
号
診断した患者 及び当該感染症について同項による届出が既になされていることを知っている場合
診断した結核の無症状病原体保有者について結核医療を必要としないと認められる場合
法第十二条第一項第一号に掲げる者（新型インフルエンザ等感染症の患者 及び新感染症（法第五十三条第一項の規定により一類感染症とみなされるものを除く。第三項において同じ。）にかかっていると疑われる者を除く。）について、同項の規定により医師が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
当該者の職業 及び住所
当該者が成年に達していない場合にあっては、その保護者（親権を行う者 又は後見人をいう。以下同じ。）の氏名及び住所（保護者が法人であるときは、その名称 及び主たる事務所の所在地）
感染症の名称 及び当該者の症状
診断方法
当該者の所在地
初診年月日 及び診断年月日
病原体に感染したと推定される年月日（感染症の患者にあっては、発病したと推定される年月日を含む。）
病原体に感染した原因、感染経路、病原体に感染した地域（以下「感染原因等」という。）又はこれらとして推定されるもの
診断した医師の住所（病院 又は診療所で診療に従事している医師にあっては、当該病院 又は診療所の名称 及び所在地）及び氏名
その他感染症のまん延の防止 及び当該者の医療のために必要と認める事項
新型インフルエンザ等感染症の患者について、法第十二条第一項の規定により医師が届け出なければならない事項は、前項各号に掲げる事項のほか、当該患者の医療保険被保険者番号等（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第百九十四条の二第一項に規定する被保険者等記号・番号等、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）第百四十三条の二第一項に規定する被保険者等記号・番号等、私立学校教職員共済法（昭和二十八年法律第二百四十五号）第四十五条第一項に規定する加入者等記号・番号等、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号）第百十二条の二第一項に規定する組合員等記号・番号等、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）第百十一条の二第一項に規定する被保険者記号・番号等、地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）第百四十四条の二十四の二第一項に規定する組合員等記号・番号等 及び高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第百六十一条の二第一項に規定する被保険者番号等をいう。次項 及び第二十三条の九第三項第二号において同じ。）とする。
新感染症にかかっていると疑われる者について、法第十二条第一項の規定により医師が届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号 及び第四号から第十号までに掲げる事項のほか、新感染症と疑われる所見 及び当該者の医療保険被保険者番号等とする。
法第十二条第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める五類感染症は、次に掲げるものとする。
一
号
二
号
三
号
侵襲性髄膜炎菌感染症
風しん
麻しん
法第十二条第一項第二号に規定する厚生労働省令で定める五類感染症（法第十二条第一項の規定により、当該感染症の患者について届け出なければならないものに限る。）は、次に掲げるものとする。
一
号
二
号
三
号
五
号
六
号
十四
号
アメーバ赤痢
ウイルス性肝炎（Ｅ型肝炎 及びＡ型肝炎を除く。）
カルバペネム耐性腸内細菌目細菌感染症
四
号
急性弛緩性麻痺（急性灰白髄炎を除く。）（患者が十五歳未満のものに限る。）
急性脳炎（ウエストナイル脳炎、西部ウマ脳炎、ダニ媒介脳炎、東部ウマ脳炎、日本脳炎、ベネズエラウマ脳炎 及びリフトバレー熱を除く。）
クリプトスポリジウム症
七
号
クロイツフェルト・ヤコブ病
八
号
劇症型溶血性レンサ球菌感染症
九
号
後天性免疫不全症候群
十
号
ジアルジア症
十一
号
侵襲性インフルエンザ菌感染症
十二
号
侵襲性肺炎球菌感染症
十三
号
水痘（患者が入院を要すると認められるものに限る。）
先天性風しん症候群
十五
号
梅毒
十六
号
播種性クリプトコックス症
十七
号
破傷風
十八
号
バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌感染症
十九
号
バンコマイシン耐性腸球菌感染症
二十
号
百日咳
二十一
号
薬剤耐性アシネトバクター感染症
法第十二条第一項第二号に規定する厚生労働省令で定める五類感染症（法第十二条第一項の規定により、当該感染症の無症状病原体保有者について届け出なければならないものに限る。）は、次に掲げるものとする。
一
号
二
号
後天性免疫不全症候群
梅毒
法第十二条第一項第二号に掲げる者について、同項の規定により医師が届け出なければならない事項は、第一項第三号、第四号 及び第六号から第九号までに掲げる事項 並びに厚生労働大臣が定める五類感染症に係るものにあっては、感染症のまん延の防止 及び当該者の医療のために必要な事項として当該五類感染症ごとに厚生労働大臣が定めるものとする。
法第十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める期間は、同条第一項に規定する届出を受けた後七日とする。
前各項の規定は、法第十二条第六項において同条第一項 及び第二項の規定を準用する場合について準用する。
この場合において、
第一項第六号中
「初診年月日 及び診断年月日」とあるのは
「検案年月日 及び死亡年月日」と、
同項第九号中
「診断した」とあるのは
「検案した」と
読み替えるものとする。
法第十二条第二項の電磁的方法は、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であって、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に情報を記録するものであり、かつ、同項 又は同条第三項（これらの規定を同条第四項において準用する場合を含む。）の規定による報告 又は通報をすべき者 及び当該報告 又は通報を受けるべき者が 閲覧することができるもの その他必要と認めるものとする。
法第十二条第一項の規定による届出が前項に規定する電磁的方法により行われたときは、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体への記録がされた時に同条第二項 又は第三項（これらの規定を同条第四項において準用する場合を含む。）の規定による報告 又は通報を受けるべき者に到達したものとみなす。
法第十二条第五項の厚生労働省令で定める感染症指定医療機関は、法第三十八条第一項の規定によって指定された特定感染症指定医療機関 並びに同条第二項の規定によって指定された第一種感染症指定医療機関 及び第二種感染症指定医療機関とする。
法第十三条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるもの（同条第二項の規定により動物の所有者が行う届出にあっては、第二号 及び第八号から第十四号までに掲げる事項を除く。）とする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
十一
号
十二
号
十三
号
十四
号
動物の所有者（所有者以外の者が管理する場合においては、その者。第三号において同じ。）の住所
動物の所有者がない、又は明らかでない場合においては、占有者の氏名 及び住所
動物の所有者 又は占有者が法人の場合は、その名称、代表者の氏名 及び主たる事務所の所在地
動物の種類
動物が出生し、若しくは捕獲された場所 又は飼育され、若しくは生息していた場所
動物の所在地
感染症の名称 並びに動物の症状 及び転帰
診断方法
初診年月日 及び診断年月日
病原体に感染したと推定される時期
感染原因
診断した獣医師の住所（診療施設 その他の施設で診療に従事している獣医師にあっては、当該施設の名称 及び所在地） 及び氏名
同様の症状を有する他の動物 又はその死体の有無 及び人と動物との接触の状況（診断した際に把握したものに限る。）
その他獣医師が感染症の発生の予防 及びそのまん延の防止のために必要と認める事項
前項の規定は、法第十三条第七項において同条第一項の規定を準用する場合について準用する。
この場合において、
前項第八号中
「診断方法」とあるのは
「検案方法」と、
同項第九号中
「初診年月日 及び診断年月日」とあるのは
「検案年月日 及び死亡年月日」と、
同項第十二号 及び第十三号中
「診断した」とあるのは
「検案した」と
読み替えるものとする。
都道府県知事（保健所を設置する市 又は特別区（以下「保健所設置市等」という。）にあっては、その長。第八条、第九条の二第一項、第二十条第二項第二号、第二十条の三第三項、第五項 及び第六項、第二十一条（結核指定医療機関に係る部分に限る。）、第二十三条の三、第二十三条の四、第二十三条の七、第二十六条の二 並びに第二十六条の三において同じ。）は、法第十三条第一項 又は第二項の規定による届出があった場合において 必要があると認めるときは、速やかに法第十五条第一項の規定の実施 その他所要の措置を講ずるものとする。
第四条の二第二項の規定は、法第十三条第六項において法第十二条第七項の規定を準用する場合について準用する。
この場合において、
第四条の二第二項中
「法第十二条第一項」とあるのは
「法第十三条第一項」と、
「同条第二項 又は第三項（これらの規定を同条第四項において準用する場合を含む。）」とあるのは
「同条第三項 又は第四項（これらの規定を同条第五項において準用する場合を含む。）」と
読み替えるものとする。
法第十四条第一項に規定する厚生労働省令で定める五類感染症は、次の表の各項の上欄に掲げるものとし、同項に規定する五類感染症の発生の状況の届出を担当させる指定届出機関の指定は、地域における感染症に係る医療を提供する体制、保健所の設置の状況、人口等の社会的条件、地理的条件等の自然的条件 その他の地域の実情を勘案して同欄に掲げる五類感染症の区分（以下 この条 並びに次条第一項 及び第三項において「五類感染症指定区分」という。）に応じ、原則として当該各項の下欄に定める病院 又は診療所のうち当該五類感染症指定区分の感染症に係る指定届出機関として適当と認めるものについて行うものとする。
一 | RSウイルス感染症、咽頭結膜熱、A群溶血性レンサ球菌咽頭炎、感染性胃腸炎（病原体がロタウイルスであるものを除く。）、水痘、手足口病、伝染性紅斑、突発性発しん、ヘルパンギーナ 及び流行性耳下腺炎 | 診療科名中に小児科を含む病院 又は診療所 |
二 | インフルエンザ（鳥インフルエンザ 及び新型インフルエンザ等感染症を除く。）及び新型コロナウイルス感染症 | 診療科名中に内科 又は小児科を含む病院 又は診療所 |
三 | 急性出血性結膜炎 及び流行性角結膜炎 | 診療科名中に眼科を含む病院 又は診療所 |
四 | 性器クラミジア感染症、性器ヘルペスウイルス感染症、尖圭コンジローマ 及び淋菌感染症 | 診療科名中に産婦人科 若しくは産科 若しくは婦人科、医療法施行令（昭和二十三年政令第三百二十六号）第三条の二第一項第一号ハ 及びニ（2）の規定により性感染症と組み合わせた名称を診療科名とする診療科 又は泌尿器科 若しくは皮膚科を含む病院 又は診療所 |
五 | クラミジア肺炎（オウム病を除く。）、細菌性髄膜炎、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症、マイコプラズマ肺炎、無菌性髄膜炎、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症 及び薬剤耐性緑膿菌感染症 | 患者を三百人以上収容する施設を有する病院であって、その診療科名中に内科 及び外科を含むもの |
六 | 感染性胃腸炎（病原体がロタウイルスであるものに限る。） | 診療科名中に小児科を含む病院 若しくは診療所 又は患者を三百人以上収容する施設を有する病院であって、その診療科名中に内科 及び外科を含むもの |
法第十四条第一項に規定する厚生労働省令で定める疑似症（以下「疑似症」という。）は、発熱、呼吸器症状、発しん、消化器症状 又は神経症状 その他感染症を疑わせるような症状のうち、医師が一般に認められている医学的知見に基づき、集中治療 その他これに準ずるものが必要であり、かつ、直ちに特定の感染症と診断することができないと判断したものとし、同項に規定する疑似症の発生の状況の届出を担当させる指定届出機関の指定は、集中治療 その他これに準ずるものを提供することができる病院 又は診療所のうち疑似症に係る指定届出機関として適当と認めるものについて行うものとする。
法第十四条第二項の届出は、当該指定届出機関に係る五類感染症指定区分の感染症の患者 又はこれらにより死亡した者については診断し、又は検案した日の属する週の翌週（診断し、又は検案した日が日曜日の場合にあっては、当該診断し、又は検案した日の属する週）の月曜日（前条第一項の表の四の項の上欄に掲げる五類感染症、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症 又は薬剤耐性緑膿菌感染症に係るものにあっては、診断した日の属する月の翌月の初日）に、当該指定届出機関に係る疑似症の患者については直ちに行うものとする。
ただし、次に掲げる場合は、当該届出をすることを要しない。
一
号
二
号
三
号
当該指定届出機関（患者を三百人以上収容する施設を有する病院であって、その診療科名中に内科 及び外科を含むもののうち、都道府県知事が指定するものに限る。）に係る前条第一項の表の二の項の上欄に掲げる五類感染症の患者に係るものにあっては、当該患者が 入院を要しないと認められる場合（当該都道府県知事が当該届出をすることを要すると認める場合を除く。）
前号の指定届出機関に係る前条第一項の表の二の項の上欄に掲げる五類感染症により死亡した者に係るものにあっては、当該死亡した者の死体を検案した場合（都道府県知事が当該届出をすることを要すると認める場合を除く。）
当該指定届出機関に係る疑似症の患者に係るものにあっては、当該疑似症が二類感染症、三類感染症、四類感染症 又は五類感染症の患者の症状であることが明らかな場合
法第十四条第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前条第一項の表の二の項の上欄に掲げる五類感染症に係るものについて前項第一号の指定届出機関が届け出る場合にあっては診断した患者（入院を要すると認められる者に限る。）に係る集中治療室 及び人工呼吸器の使用の有無に関する事項 並びに脳波検査 その他急性脳症の発症の有無を判断するために必要な検査の実施に関する事項（インフルエンザ（鳥インフルエンザ 及び新型インフルエンザ等感染症を除く。）の患者を診断した場合に限る。）とし、前条第一項の表の五の項の上欄に掲げる五類感染症に係るものにあっては原因となった病原体の名称 及び その識別のために行った検査の方法とする。
法第十四条第三項に規定する報告は、五類感染症指定区分の感染症の患者 又はこれらにより死亡した者に係るものについては同条第二項に規定する届出を受けた後七日以内に、疑似症の患者に係るものについては直ちに行うものとする。
法第十四条第八項の届出は、直ちに行うものとする。
ただし、診断した同条第七項に規定する疑似症の患者の症状が二類感染症、三類感染症、四類感染症 又は五類感染症の患者の症状であることが明らかな場合は、当該届出をすることを要しない。
法第十四条第八項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
四
号
八
号
法第十四条第七項に規定する感染症の患者 又は当該感染症により死亡した者（以下 この項において「患者等」という。）の氏名 及び生年月日
患者等の職業 及び住所
三
号
患者等が成年に達していない場合にあっては、その保護者の氏名 及び住所（保護者が 法人であるときは、その名称 及び主たる事務所の所在地）
患者等の症状
五
号
患者等の所在地
六
号
当該患者の初診年月日 又は当該死亡した者の検案年月日 及び死亡年月日
七
号
診断 又は検案した医師の住所（病院 又は診療所で診療に従事している医師にあっては、当該病院 又は診療所の名称 及び所在地）及び氏名
その他感染症のまん延の防止 及び当該患者の医療のために必要と認める事項
第四条の二第二項の規定は、法第十四条第四項において 法第十二条第七項の規定を準用する場合について準用する。
この場合において、
第四条の二第二項中
「法第十二条第一項」とあるのは
「法第十四条第二項」と、
「同条第二項 又は第三項（これらの規定を同条第四項において準用する場合を含む。）の規定による報告 又は通報」とあるのは
「同条第三項の規定による報告」と
読み替えるものとする。
第四条の二第二項の規定は、法第十四条第十項において法第十二条第七項の規定を準用する場合について準用する。
この場合において、
第四条の二第二項中
「法第十二条第一項」とあるのは
「法第十四条第八項」と、
「同条第二項 又は第三項（これらの規定を同条第四項において準用する場合を含む。）の規定による報告 又は通報」とあるのは
「同条第九項において準用する同条第三項の規定による報告」と
読み替えるものとする。
法第十四条の二第一項に規定する厚生労働省令で定める五類感染症は、インフルエンザ（鳥インフルエンザ 及び新型インフルエンザ等感染症を除く。）とし、同項に規定する五類感染症の患者の検体 又は当該感染症の病原体の提出を担当させる指定提出機関の指定は、地域における感染症に係る医療を提供する体制、保健所の設置の状況、人口等の社会的条件、地理的条件等の自然的条件 その他の地域の実情を勘案して、原則として診療科名中に内科 若しくは小児科を含む病院 若しくは診療所 又は衛生検査所のうち当該五類感染症に係る指定提出機関として適当と認めるものについて行うものとする。
法第十四条の二第二項の提出は、毎月一回（感染症の発生の状況 及び動向を迅速かつ正確に把握するため必要があると認められる場合にあっては、毎週一回）、当該指定提出機関（病院 又は診療所に限る。）に係る前条に規定する五類感染症の患者を診断し、又は当該指定提出機関（衛生検査所に限る。）の職員が当該患者の検体 若しくは当該感染症の病原体について検査を実施した後速やかに行うものとする。
法第十四条の二第三項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。
一
号
二
号
三
号
六
号
七
号
八
号
法第十四条の二第三項に規定する検査を実施する施設（以下「検査施設」という。）は、前条に規定する五類感染症の患者の検体 又は当該感染症の病原体の検査を実施するために必要な検査室を有し、これを用いて検査を実施するものであること。
検査施設において、検査の精度管理（検査に従事する者の技能水準の確保 その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を定期的に実施するとともに、国 又は都道府県 その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査を定期的に受けること。
検査を実施する部門（以下「検査部門」という。）につき、次に掲げる業務を行う専任の管理者（以下「検査部門管理者」という。）を置くこと。
ただし、ハについては、あらかじめ検査を実施する者（以下「検査員」という。）の中から検査の区分ごとに指定した者（以下「検査区分責任者」という。）に行わせることができるものとする。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
四
号
検査部門の業務を統括すること。
次号ハの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに是正処置を講ずること。
検査について第七号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることを確認し、標準作業書から逸脱した方法により検査が行われた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。
検査の業務に従事する者に対し、第八号ニの文書に基づき、研修を受けさせること。
その他必要な業務
検査の業務 及び精度の確保に関する文書を作成し、当該文書に記載されるところに従い、専ら検査の業務 及び精度の確保を行う部門（以下「信頼性確保部門」という。）につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門管理者」という。）を置くこと。
イ
ロ
ハ
ニ
五
号
第八号ヘの文書に基づき、検査の業務の管理について内部監査を定期的に行うこと。
第八号トの文書に基づき、検査の精度管理を定期的に実施するための事務を行うこと。
イの内部監査 及びロの検査の精度管理の結果（是正処置が必要な場合にあっては、当該是正処置の内容を含む。）を検査部門管理者に対して文書により報告するとともに、当該結果を記録すること。
その他必要な業務
検査部門管理者 及び信頼性確保部門管理者が当該部門を管理する上で必要な権限を有する者であること。
検査部門管理者 及び検査区分責任者は信頼性確保部門管理者を兼ねることができないこと。
次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき 検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類 | 記載すべき事項 |
検査標準作業書 | 一 検査項目 二 検体の種類 三 検査方法 四 作業環境 五 試薬等に関する事項 六 検体等の取扱方法 七 機械器具に関する事項 八 検査操作上の注意点 九 検査の手順 十 検査に関する記録の作成要領 及び保管方法 十一 検査を実施するために必要な資格に関する事項 十二 作成 及び改定年月日 |
検査の信頼性確保試験標準作業書 | 一 検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領 二 検査の信頼性確保試験の実施方法 三 検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領 及び保管方法 四 作成 及び改定年月日 |
次に掲げる文書を作成すること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
リ
ヌ
ル
組織内の各部門の権限、責任及び相互関係等について記載した文書
文書の管理について記載した文書
記録の管理について記載した文書
教育訓練について記載した文書
不適合業務 及び是正処置等について記載した文書
内部監査の方法を記載した文書
検査の精度管理の方法を記載した文書
内部監査 及び検査の精度管理の結果に基づき講じた是正措置について記載した文書
検査結果書の発行の方法を記載した文書
遺伝子検査における汚染防止について記載した文書
その他検査の業務 及び精度の確保に関する事項を記載した文書
法第十四条の二第四項に規定する報告は、検査の結果の判明後 速やかに行うものとする。
法第十四条の二第四項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
患者の性別 及び年齢
指定提出機関の所在地を管轄する保健所名 及び当該保健所所在地の都道府県名
指定提出機関の管理者が、保健所設置市等の長に対し、法第十四条の二第二項の規定による提出を行う場合においては、
同項中
「同項の規定により当該指定提出機関を指定した」とあるのは
「当該指定提出機関の所在地を管轄する」と
読み替えるものとする。
都道府県知事は、次に掲げる場合に、法第十五条第一項の規定を実施するものとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症 若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者が発生し、又は発生した疑いがある場合
五類感染症の発生の状況に異状が認められる場合
国内で発生していない感染症であって国外でまん延しているものが発生するおそれがある場合
動物が人に感染させるおそれがある感染症が発生し、又は発生するおそれがある場合
その他都道府県知事が必要と認める場合
都道府県知事は、法第十五条第一項の規定を実施するときは、採取した検体、検査結果を記載した書類その他の感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするために必要な物件の提出を求めるものとする。
法第十五条第一項に規定する感染症を人に感染させるおそれがある動物 又はその死体の所有者 又は管理者 その他の関係者は、同項の規定の迅速かつ的確な実施を確保するため、動物 又はその死体が感染症にかかり、又はかかっている疑いがあると認めたときは、速やかに、その旨を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に報告しなければならない。
この場合において、前項に規定する物件があるときは、添付しなければならない。
都道府県知事は、前項前段の規定による報告の内容が、感染原因等、感染症のまん延の状況 その他の事情を考慮して重要と認めるときは、厚生労働大臣に報告するものとする。
この場合においては、同項後段の規定を準用する。
法第十五条第五項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。
一
号
二
号
三
号
第七条の四第二項第一号から第六号まで 及び第八号の規定は、法第十五条第五項の検査について準用する。
法第十五条第五項の規定により一類感染症、二類感染症、新型インフルエンザ等感染症 又は新感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類 | 記載すべき事項 |
試薬等管理標準作業書 | 一 試薬等の容器にすべき表示の方法 二 試薬等の管理に関する注意事項 三 試薬等の管理に関する記録の作成要領 四 作成 及び改定年月日 |
機械器具保守管理標準作業書 | 一 機械器具の名称 二 常時行うべき保守点検方法 三 定期的な保守点検に関する計画 四 故障が起こった場合の対応の方法 五 機械器具の保守管理に関する記録の作成要領 六 作成 及び改定年月日 |
培養細胞管理標準作業書 | 一 細胞の入手先等に関する記録の作成要領 二 細胞の継代方法 三 細胞の凍結保存方法 及び再起培養方法 四 細胞の継代に関する記録の作成要領 五 作成 及び改定年月日 |
検体取扱標準作業書 | 一 検査施設において 検体を受領するときの確認に関する事項 二 検体受付管理簿の記入要領 三 検体の保管方法 四 検査に用いた検体の廃棄方法 五 作成 及び改定年月日 |
検査標準作業書 | 一 検査項目 二 検体の種類 三 検査方法 四 作業環境 五 試薬等に関する事項 六 検体等の取扱方法 七 機械器具に関する事項 八 検査操作上の注意点 九 検査の手順 十 検査に関する記録の作成要領 及び保管方法 十一 検査を実施するために必要な資格に関する事項 十二 作成 及び改定年月日 |
検査の信頼性確保試験標準作業書 | 一 検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領 二 検査の信頼性確保試験の実施方法 三 検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領 及び保管方法 四 作成 及び改定年月日 |
法第十五条第五項の規定により三類感染症、四類感染症 又は五類感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類 | 記載すべき事項 |
検査標準作業書 | 一 検査項目 二 検体の種類 三 検査方法 四 作業環境 五 試薬等に関する事項 六 検体等の取扱方法 七 機械器具に関する事項 八 検査操作上の注意点 九 検査の手順 十 検査に関する記録の作成要領 及び保管方法 十一 検査を実施するために必要な資格に関する事項 十二 作成 及び改定年月日 |
検査の信頼性確保試験標準作業書 | 一 検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領 二 検査の信頼性確保試験の実施方法 三 検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領 及び保管方法 四 作成 及び改定年月日 |
第五条第三項の規定は、第三項前段の規定による報告があった場合について準用する。
法第十五条第十項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
法第十五条第八項の命令をする理由
法第十五条第八項の命令の年月日
法第十五条第八項の命令を受けた者が、同条第一項 若しくは第二項の規定による当該職員の質問に対して正当な理由がなく答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、又は正当な理由がなく これらの規定による当該職員の調査を拒み、妨げ 若しくは忌避した場合に、法第八十一条の規定により過料に処される旨
法第十五条第十一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項各号に規定する事項とする。
法第十五条第十二項に規定する身分を示す証明書は、別記様式第一による。
法第十五条第十三項に規定する報告は、同条第一項による質問 又は必要な調査（次条において「質問等」という。）の結果のうち、感染原因等、感染症のまん延の状況 その他の事情を考慮して重要と認めるものについて行うものとする。
前項の場合においては、第八条第二項に規定する物件を添付するものとする。
法第十五条第十三項の電磁的方法は、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であって、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に第一項に定める事項を内容とする情報を記録するもの その他必要と認めるものとする。
法第十五条第十四項に規定する厚生労働省令で定める場合は、都道府県知事が同条第一項 又は第二項の規定により質問を受け、又は必要な調査を求められた者（以下この条において「質問を受けた者等」という。）の住所、勤務地 その他感染原因等に関する状況を考慮して感染症のまん延を防止するため、質問等の結果を他の都道府県知事に通報する必要があると認める場合（当該質問を受けた者等の住所、勤務地 その他感染原因等に関する状況を考慮して感染症のまん延を防止するため重要と認める場合に限る。）とする。
法第十五条第十四項の規定による通報は、当該通報を都道府県知事が行う場合にあっては、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に通報しなければならない。
一
号
二
号
質問を受けた者等の住所、勤務地 その他感染原因等に関する状況を考慮して感染症のまん延を防止するため必要があると認められる地域（以下この条において「特定地域」という。）が その管轄する区域外にある場合
当該特定地域を管轄する都道府県知事（当該特定地域が保健所設置市等の区域内にある場合にあっては、当該特定地域を管轄する保健所設置市等の長 及び都道府県知事）
特定地域がその管轄する区域内における保健所設置市等の長の管轄する区域内にある場合
当該特定地域を管轄する保健所設置市等の長
法第十五条第十四項の規定による通報は、当該通報を保健所設置市等の長が行う場合にあっては、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に通報しなければならない。
一
号
二
号
三
号
特定地域が管轄都道府県知事（当該保健所設置市等の長の管轄する区域を管轄する都道府県知事をいう。以下 この項において同じ。）の管轄する区域外にある場合
当該特定地域を管轄する都道府県知事（特定地域が保健所設置市等の区域内にある場合にあっては、特定地域を管轄する保健所設置市等の長 及び都道府県知事）及び管轄都道府県知事
特定地域が管轄都道府県知事の管轄する区域内における当該保健所設置市等以外の保健所設置市等の長の管轄する区域内にある場合
当該特定地域を管轄する保健所設置市等の長 及び管轄都道府県知事
特定地域が管轄都道府県知事の管轄する区域内における保健所設置市等の長の管轄する区域外にある場合
当該管轄都道府県知事
法第十五条第十四項の規定による通報は、第八条第二項に規定する物件（特定地域において 感染症のまん延を防止するため必要があると認めるものに限る。）を添付して行うものとする。
法第十五条の二第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検疫法施行規則（昭和二十六年厚生省令第五十三号）第六条の三に規定する事項とする。
法第十五条の二第二項に規定する報告は、同条第一項による質問 又は必要な調査の結果のうち、感染原因等、感染症のまん延の状況 その他の事情を考慮して重要と認めるものについて行うものとする。
前項の場合においては、第八条第二項に規定する物件を添付するものとする。
法第十五条の三第二項に規定する報告は、同項に規定する健康状態に異状を生じた者の氏名、国内における居所 及び連絡先、健康状態並びに同条第一項の通知をした検疫所長の氏名について行うものとする。
法第十五条の三第七項の規定により同条第二項の規定を読み替えて適用する場合における前項の規定の適用については、
「報告」とあるのは
「通知」と、
「連絡先、健康状態 並びに同条第一項の通知をした検疫所長の氏名」とあるのは
「連絡先 並びに健康状態」と
する。
法第十五条の三第三項に規定する報告は、同条第二項による質問 又は必要な調査の結果のうち、感染原因等、感染症のまん延の状況 その他の事情を考慮して重要と認めるものについて行うものとする。
前項の場合においては、第八条第二項に規定する物件を添付するものとする。
法第十六条第三項の厚生労働省令で定める情報は、都道府県知事が必要と認める情報とする。