再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律

平成二十五年法律第十三号
略称 : 再生医療推進法 
分類 法律
カテゴリ   厚生
最終編集日 : 2020年 02月28日 10時15分

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1項

この法律は、再生医療を

国民が迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

その研究開発 及び提供
並びに普及の促進に関し、

基本理念を定め、

国、医師等、研究者

及び事業者の
責務を明らかにするとともに、

再生医療の研究開発から
実用化までの施策の総合的な推進を図り、

もって国民が受ける
医療の質 及び保健衛生の向上に

寄与することを目的とする。

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1項

再生医療を

国民が迅速かつ
安全に受けられるようにするために、

その研究開発 及び提供
並びに普及の促進に関する施策は、

次に掲げる事項を基本として
行わなければならない。

一 号

治療等に際して、

最先端の科学的知見等を生かした

再生医療を世界に先駆けて
利用する機会が国民に提供されるように

施策を進めるべきこと。

二 号

再生医療の特性を踏まえ、
生命倫理に配慮しつつ、

迅速かつ安全な研究開発 及び提供
並びに普及の促進のため、

施策の有機的な連携と

実効性を伴う総合的な取組が
進められるべきこと。

三 号

再生医療の迅速かつ安全な
研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する
施策の推進に当たっては、

再生医療の特性に鑑み、

再生医療に係る 安全の確保、
生命倫理、

最新の研究開発
及び技術開発の動向等について、

それらについての有識者、医療関係者、
研究者、技術者

その他の関係者の
意見を聴くとともに、

国民の理解を得ること。

四 号

世界に先駆けて、

我が国で再生医療を
実用化することを通じ、

国際的な医療の質
及び保健衛生の向上

並びに研究開発の一層の
促進に寄与すること。

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1項

国は、
前条の基本理念にのっとり、

再生医療の迅速かつ安全な
研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する
施策を総合的に策定し、

及び実施する責務を有する。

2項

国は、

再生医療について
国民の理解と関心を深めるとともに、

再生医療の推進に関する
国民の協力を得るため、

国民に対する啓発に
努めなければならない。

3項

国は、

前二項の責務を全うするため、

関係省庁が協力する体制を
確立するものとする。

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1項

医師 その他の医療関係者(第十四条第一項において「医師等」という。
及び研究者は、

国が実施する再生医療の
迅速かつ安全な研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する
施策に協力するよう

努めなければならない。

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1項

再生医療に用いる
細胞の培養等の加工を行う事業者は、

国が実施する再生医療の
迅速かつ安全な研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する施策に
協力するよう

努めなければならない。

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1項

国は、

国民が再生医療を

迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

再生医療の迅速かつ
安全な研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する
基本的な方針(以下この条において「基本方針」という。)を

定めなければならない。

2項

基本方針は、

再生医療の迅速かつ安全な
研究開発 及び提供

並びに普及を促進するための
基本的な事項

その他必要な事項について
定めるものとする。

3項

国は、

再生医療に関する
状況の変化を勘案し、

少なくとも三年ごとに、
基本方針に検討を加え、

必要があると認めるときには、

これを変更しなければならない。

4項

国は、

基本方針を定め、
又はこれを変更したときは、

遅滞なく、基本方針を
公表するものとする。

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1項

国は、

国民が再生医療を

迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

その研究開発 及び提供
並びに普及の促進が図られるよう、

必要な法制上、財政上
又は税制上の措置

その他の措置を講ずるものとする。

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1項

国は、

先進的な再生医療の
研究開発を促進するため、

大学等で行われる
先進的な研究開発に対する助成、

研究開発の環境の整備等の
必要な支援を行うものとする。

2項

国は、

先進的な再生医療の
研究開発を促進するため、

高度な技術を有する事業者の
再生医療の研究開発に関する

事業への参入の促進

その他の必要な施策を
講ずるものとする。

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1項

国は、

国民が再生医療を迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

再生医療の特性を踏まえ、

再生医療を適切に実施するために
必要となる安全性等の基準を

整備するものとする。

2項

国は、

国民が再生医療を

迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

医療機関等が
再生医療に用いる細胞の培養等を

円滑かつ効率的に
実施できるようにするために

必要な措置を講ずるものとする。

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1項

国は、

国民が再生医療を 迅速かつ安全に
受けられるようにするために、

臨床研究が円滑に行われる環境の
整備に必要な施策を講ずるとともに、

再生医療製品の早期の
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律昭和三十五年法律第百四十五号)の
規定による

製造販売の承認に資する治験が
迅速かつ確実に行われるよう

必要な施策を講ずるものとする。

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1項

国は、

再生医療製品の特性を踏まえ、

再生医療製品の早期の
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
規定による

製造販売の承認を図り、
かつ、安全性を確保するため、

再生医療製品の審査に当たる人材の確保、
再生医療製品の審査の透明化、

再生医療製品の審査に関する体制の
整備等のための

必要な措置を講ずるものとする。

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1項

国は、

再生医療で得られた
知見を活用した医薬品の研究開発

その他の再生医療に関する事業を
促進するものとする。

2項

国は、
再生医療に用いる

細胞の培養等の加工に必要な
装置等に関する基準の整備

その他の再生医療に関する
事業の促進に必要な措置を

講ずるものとする。

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1項

国は、

再生医療に関する
専門的知識を有する人材の確保、養成

及び資質の向上に

必要な施策を講ずるものとする。

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1項

国は、

再生医療の迅速かつ安全な
研究開発 及び提供

並びに普及の促進に関する
施策の策定 及び実施に当たっては、

医師等、研究者 及び事業者による
活動の確保に留意しつつ、

再生医療の特性に鑑み、

安全性を確保するとともに

生命倫理に対する
配慮をしなければならない。

2項

国 及び関係者は、

再生医療の
円滑な発展に資するため、

再生医療の実施に係る情報の
収集を図るとともに、

当該情報を用いて

適切な対応が図られるよう
努めるものとする。

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