厚生労働大臣は、医薬品の性状 及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
#
昭和三十五年法律第百四十五号
#
略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第八章 医薬品等の基準及び検定
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品 又は体外診断用医薬品の性状、品質 及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品 又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、 性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣の指定する医薬品 又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
第一項 及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。