厚生労働大臣は、医薬品の性状 及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第八章 医薬品等の基準及び検定
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
厚生労働大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事審議会の検討が行われるように、その改定について薬事審議会に諮問しなければならない。
厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品 又は体外診断用医薬品の性状、品質 及び性能の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品 又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
厚生労働大臣の指定する医薬品 又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
第一項 及び第二項の検定の結果については、審査請求をすることができない。