放射性同位元素装備機器（次項に規定するものを除く。以下この項において同じ。）を製造し、又は輸入しようとする者は、政令で定めるところにより、当該放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能を有する部分の設計（当該設計に合致することの確認の方法を含む。以下この条 及び次条第一項において同じ。）並びに当該放射性同位元素装備機器の年間使用時間 その他の使用、保管 及び運搬に関する条件（運搬に関する条件にあつては、船舶 又は航空機による運搬以外の運搬について定める運搬する物についての措置に係るものに限る。以下この章において同じ。）について、原子力規制委員会（その種類に応じ政令で定める数量以下の放射性同位元素を装備する放射性同位元素装備機器 その他政令で定める放射性同位元素装備機器にあつては、原子力規制委員会の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）又は原子力規制委員会）の認証（以下「設計認証」という。）を受けることができる。
放射性同位元素等の規制に関する法律
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昭和三十二年法律第百六十七号
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略称 : 原子炉等規制法
第三章 表示付認証機器等
@ 施行日 : 令和七年六月一日
@ 最終更新 :
令和四年法律第六十八号
最終編集日 :
2026年 08月18日 19時12分
その構造、装備される放射性同位元素の数量等からみて放射線障害のおそれが極めて少ないものとして政令で定める放射性同位元素装備機器を製造し、又は輸入しようとする者は、政令で定めるところにより、当該放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能を有する部分の設計 並びに当該放射性同位元素装備機器の使用、保管 及び運搬に関する条件（年間使用時間に係るものを除く。）について、原子力規制委員会 又は登録認証機関の認証（以下「特定設計認証」という。）を受けることができる。
設計認証 又は特定設計認証を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を原子力規制委員会 又は登録認証機関に提出しなければならない。
一
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二
号
放射性同位元素装備機器の名称 及び用途
三
号
放射性同位元素装備機器に装備する放射性同位元素の種類 及び数量
前項の申請書には、放射線障害防止のための機能を有する部分の設計 並びに使用、保管 及び運搬に関する条件（特定設計認証の申請にあつては、年間使用時間に係るものを除く。次条第一項 及び第十二条の六において同じ。）を記載した書面、放射性同位元素装備機器の構造図 その他原子力規制委員会規則で定める書類を添付しなければならない。
原子力規制委員会 又は登録認証機関は、設計認証 又は特定設計認証の申請があつた場合において、当該申請に係る設計 並びに使用、保管 及び運搬に関する条件が、それぞれ原子力規制委員会規則で定める放射線に係る安全性の確保のための技術上の基準に適合していると認めるときは、設計認証 又は特定設計認証をしなければならない。
原子力規制委員会 又は登録認証機関は、設計認証 又は特定設計認証のための審査に当たり、必要があると認めるときは、原子力規制委員会規則で定めるところにより、次条第二項の規定による検査の実施に係る体制について実地の調査を行うものとする。
設計認証 又は特定設計認証を受けた者（以下「認証機器製造者等」という。）は、当該設計認証 又は特定設計認証に係る放射性同位元素装備機器を製造し、又は輸入する場合においては、設計認証 又は特定設計認証に係る設計に合致するようにしなければならない。
認証機器製造者等は、当該設計認証 又は特定設計認証に係る確認の方法に従い、その製造 又は輸入に係る前項の放射性同位元素装備機器について検査を行い、原子力規制委員会規則で定めるところにより、その検査記録を作成し、これを保存しなければならない。
認証機器製造者等は、前条第二項の規定による検査により設計認証に係る設計に合致していることが確認された放射性同位元素装備機器（以下この条において「認証機器」という。）又は同項の規定による検査により特定設計認証に係る設計に合致していることが確認された放射性同位元素装備機器（以下この条において「特定認証機器」という。）に、原子力規制委員会規則で定めるところにより、それぞれ認証機器 又は特定認証機器である旨の表示を付することができる。
前項の規定による表示が付された認証機器（以下「表示付認証機器」という。）以外の放射性同位元素装備機器には、同項の認証機器である旨の表示を付し、又はこれと紛らわしい表示を付してはならない。
第一項の規定による表示が付された特定認証機器（以下「表示付特定認証機器」という。）以外の放射性同位元素装備機器には、同項の特定認証機器である旨の表示を付し、又はこれと紛らわしい表示を付してはならない。
表示付認証機器 又は表示付特定認証機器を販売し、又は賃貸しようとする者は、原子力規制委員会規則で定めるところにより、当該表示付認証機器 又は表示付特定認証機器に、認証番号（当該設計認証 又は特定設計認証の番号をいう。）、当該設計認証 又は特定設計認証に係る使用、保管 及び運搬に関する条件（以下「認証条件」という。）、これを廃棄しようとする場合にあつては第十九条第五項に規定する者にその廃棄を委託しなければならない旨 その他原子力規制委員会規則で定める事項を記載した文書を添付しなければならない。
原子力規制委員会は、認証機器製造者等が次の各号のいずれかに該当するときは、当該設計認証 又は特定設計認証（以下「設計認証等」という。）を取り消すことができる。
一
号
不正の手段により設計認証等を受けたとき。
二
号
第十二条の四、第十二条の五第二項 若しくは第三項 又は前条の規定に違反したとき。
原子力規制委員会は、前項各号のいずれかに該当する認証機器製造者等 及びその他の第十二条の五第二項 若しくは第三項 又は前条の規定に違反した者に対し、放射線障害を防止するため必要な限度において、当該不正 又は違反に係る放射性同位元素装備機器の回収 その他の措置をとるべきことを命ずることができる。