第五条第一項の規定による指定医療機関の指定（以下 この節において「指定医療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院 若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。
難病の患者に対する医療等に関する法律
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平成二十六年法律第五十号
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略称 : 難病法
難病医療法
第二節 指定医療機関
@ 施行日 : 令和四年十二月十六日
( 2022年 12月16日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第百四号による改正
最終編集日 :
2023年 02月26日 12時18分
都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。
一
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
二
号
申請者が、この法律 その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
三
号
申請者が、第二十三条の規定により指定医療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して五年を経過しない者（当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員 又はその医療機関の管理者（以下「役員等」という。）であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前六十日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含む。）であるとき。
ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実 その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。
申請者が、第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日（第六号において「通知日」という。）から当該処分をする日 又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
申請者が、第二十一条第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から十日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。）までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
第四号に規定する期間内に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、通知日前六十日以内に当該申出に係る法人（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の役員等 又は当該申出に係る法人でない者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
申請者が、前項の申請前五年以内に特定医療に関し不正 又は著しく不当な行為をした者であるとき。
申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。
申請者が、法人でない者で、その管理者が第一号から第七号までのいずれかに該当する者であるとき。
都道府県知事は、第一項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
当該申請に係る病院 若しくは診療所 又は薬局が、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関 若しくは保険薬局 又は厚生労働省令で定める事業所 若しくは施設でないとき。
当該申請に係る病院 若しくは診療所 若しくは薬局 又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療 又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第十八条の規定による指導 又は第二十二条第一項の規定による勧告を受けたものであるとき。
申請者が、第二十二条第三項の規定による命令に従わないものであるとき。
前三号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院 若しくは診療所 又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。
指定医療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
健康保険法第六十八条第二項の規定は、前項の指定医療機関の指定の更新について準用する。
この場合において、
同条第二項中
「保険医療機関（第六十五条第二項の病院 及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは
「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定医療機関」と、
「前項」とあるのは
「同法第十五条第一項」と、
「同条第一項」とあるのは
「同法第十四条第一項」と
読み替えるものとする。
指定医療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。
指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。
前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。
指定医療機関は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。
指定医療機関は、当該指定医療機関の名称 及び所在地 その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。
指定医療機関は、一月以上の予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。
都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、指定医療機関 若しくは指定医療機関の開設者 若しくは管理者、医師、薬剤師 その他の従業者であった者（以下 この項において「開設者であった者等」という。）に対し報告 若しくは診療録、帳簿書類 その他の物件の提出 若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者 若しくは管理者、医師、薬剤師 その他の従業者（開設者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備 若しくは診療録、帳簿書類 その他の物件を検査させることができる。
前項の規定による質問 又は検査を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。
第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
指定医療機関が、正当な理由がなく、第一項の規定による報告 若しくは提出 若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、当該指定医療機関に対する特定医療費の支払を一時差し止めることができる。
都道府県知事は、指定医療機関が、第十六条 又は第十七条の規定に従って特定医療を行っていないと認めるときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、第十六条 又は第十七条の規定を遵守すべきことを勧告することができる。
都道府県知事は、前項の規定による勧告をした場合において、その勧告を受けた指定医療機関の開設者が、同項の期限内にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。
都道府県知事は、第一項の規定による勧告を受けた指定医療機関の開設者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。
都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。
都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部 若しくは一部の効力を停止することができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
六
号
七
号
九
号
十
号
十一
号
指定医療機関が、第十四条第二項第一号、第二号、第八号 又は第九号のいずれかに該当するに至ったとき。
指定医療機関が、第十四条第三項各号のいずれかに該当するに至ったとき。
指定医療機関が、第十六条 又は第十七条の規定に違反したとき。
特定医療費の請求に関し不正があったとき。
五
号
指定医療機関が、第二十一条第一項の規定により報告 若しくは診療録、帳簿書類 その他の物件の提出 若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。
指定医療機関の開設者 又は従業者が、第二十一条第一項の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。
ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意 及び監督を尽くしたときを除く。
指定医療機関が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。
八
号
前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、この法律 その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令 若しくは処分に違反したとき。
前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、特定医療に関し不正 又は著しく不当な行為をしたとき。
指定医療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部 若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正 又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。
指定医療機関が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部 若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正 又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。
都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。
一
号
三
号
四
号
指定医療機関の指定をしたとき。
二
号
第十九条の規定による届出（同条の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。
第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退があったとき。
前条の規定により指定医療機関の指定を取り消したとき。
都道府県知事は、指定医療機関の診療内容 及び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が第七条第七項の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。
指定医療機関は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。
都道府県知事は、第一項の規定により指定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会 その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。
都道府県は、指定医療機関に対する特定医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会 その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。
前各項に定めるもののほか、特定医療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第一項の規定による特定医療費の額の決定については、審査請求をすることができない。
この節に定めるもののほか、指定医療機関に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。