二種病原体等を所持しようとする者は、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律
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平成十年法律第百十四号
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略称 : 感染症予防法
感染症法
第二節 二種病原体等
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第九十六号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
一
号
二
号
三
号
第五十六条の二十二第一項の規定により二種病原体等の滅菌譲渡をしなければならない者（以下「二種滅菌譲渡義務者」という。）が、厚生労働省令で定めるところにより、滅菌譲渡をするまでの間二種病原体等を所持しようとする場合
この項本文の許可を受けた者（以下「二種病原体等許可所持者」という。）又は二種滅菌譲渡義務者から運搬を委託された者が、その委託に係る二種病原体等を当該運搬のために所持しようとする場合
二種病原体等許可所持者 又は前二号に規定する者の従業者が、その職務上二種病原体等を所持しようとする場合
前項本文の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類 及び数量）
所持の目的 及び方法
四
号
二種病原体等の保管、使用 及び滅菌等をする施設（以下「二種病原体等取扱施設」という。）の位置、構造 及び設備
次の各号のいずれかに該当する者には、前条第一項本文の許可を与えない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
心身の故障により二種病原体等を適正に所持することができない者として厚生労働省令で定めるもの
破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者
この法律、狂犬病予防法（昭和二十五年法律第二百四十七号）若しくは検疫法 又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者
第五十六条の三十五第二項の規定により許可を取り消され、取消しの日から五年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役 又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問 その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役 又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。）
第五十六条の三十五第二項の規定による許可の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日から当該処分をする日 又は処分をしないことを決定する日までの間に第五十六条の二十二第二項の規定による届出をした者（当該届出について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から五年を経過しないもの
前号に規定する期間内に第五十六条の二十二第二項の規定による届出があった場合において、同号の通知の日前六十日以内に当該届出に係る法人（当該届出について相当の理由がある法人を除く。）の役員若しくは政令で定める使用人であった者又は当該届出に係る個人（当該届出について相当の理由がある者を除く。）の政令で定める使用人であった者であって、当該届出の日から五年を経過しないもの
営業に関し成年者と同一の能力を有しない未成年者でその法定代理人（法定代理人が法人である場合においては、その役員を含む。）が前各号のいずれかに該当するもの
法人でその役員 又は政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの
個人で政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの
厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると 認めるときでなければ、同項本文の許可をしてはならない。
一
号
二
号
所持の目的が検査、治療、医薬品その他厚生労働省令で定める製品の製造又は試験研究であること。
二種病原体等取扱施設の位置、構造 及び設備が厚生労働省令で定める技術上の基準に適合するものであること その他二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。
第五十六条の六第一項本文の許可には、条件を付することができる。
前項の条件は、二種病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に不当な義務を課することと ならないものでなければならない。
厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類 及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証を交付しなければならない。
許可証の再交付 及び返納その他許可証に関する手続的事項は、厚生労働省令で定める。
二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第二号から第四号までに掲げる事項の変更をしようとするときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
ただし、その変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。
二種病原体等許可所持者は、前項ただし書に規定する軽微な変更をしようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第一号に掲げる事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更の日から三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
第五十六条の八 及び第五十六条の九の規定は、第一項本文の許可について準用する。
二種病原体等を輸入しようとする者は、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
五
号
氏名 又は名称 及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
輸入しようとする二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類 及び数量）
輸入の目的
四
号
輸出者の氏名 又は名称 及び住所
輸入の期間
六
号
輸送の方法
七
号
輸入港名
厚生労働大臣は、前条第一項の許可の申請があった場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、許可をしてはならない。
一
号
二
号
三
号
申請者が二種病原体等許可所持者であること。
輸入の目的が検査、治療、医薬品 その他厚生労働省令で定める製品の製造 又は試験研究であること。
二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。
第五十六条の九の規定は第五十六条の十二第一項の許可について、第五十六条の十の規定は第五十六条の十二第一項の許可に係る許可証について、第五十六条の十一の規定は第五十六条の十二第一項の許可を受けた者について準用する。
この場合において、
第五十六条の十一第一項中
「第五十六条の六第二項第二号から第四号まで」とあるのは
「第五十六条の十二第二項第二号から第七号まで」と、
同条第三項中
「第五十六条の六第二項第一号」とあるのは
「第五十六条の十二第二項第一号」と、
同条第四項中
「第五十六条の八 及び第五十六条の九」とあるのは
「第五十六条の九 及び第五十六条の十三」と
読み替えるものとする。
二種病原体等は、次の各号のいずれかに 該当する場合のほか、譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
一
号
二
号
二種病原体等許可所持者がその許可に係る二種病原体等を、他の二種病原体等許可所持者に譲り渡し、又は他の二種病原体等許可所持者若しくは二種滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合
二種滅菌譲渡義務者が二種病原体等を、厚生労働省令で定めるところにより、二種病原体等許可所持者に譲り渡す場合