この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性 及び安全性の確保 並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生 及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上 特にその必要性が高い医薬品、医療機器 及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第一章 総則
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性 及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生 及び拡大の防止 その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
都道府県、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。
医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与 若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うこと その他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性 及び安全性の確保 並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生 及び拡大の防止に努めなければならない。
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師 その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性 及び安全性 その他 これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者 又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項 及び第四項、第六十八条の二十一 並びに第六十八条の二十二第三項 及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
薬局において調剤 又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売 若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤 又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、 医療を受ける者の薬剤 又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）において診療 又は調剤に従事する医師 若しくは歯科医師 又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤 及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。
国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性 及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一
号
二
号
三
号
日本薬局方に収められている物
人 又は動物の疾病の診断、治療 又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品 並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品 及び再生医療等製品を除く。）
人 又は動物の身体の構造 又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品 及び再生医療等製品を除く。）
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一
号
三
号
次のイから ハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号 又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ
ロ
ハ
二
号
吐きけ その他の不快感 又は口臭 若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛 又は除毛
人 又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ その他 これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号 又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
前項第二号 又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚 若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布 その他 これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号 又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物 及び医薬部外品を除く。
この法律で「医療機器」とは、人 若しくは動物の疾病の診断、治療 若しくは予防に使用されること、 又は人 若しくは動物の身体の構造 若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用 又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項 及び第七項において同じ。）において人の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用 又は機能の障害が生じた場合において人の生命 及び健康に影響を与えるおそれがあることから その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器 及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用 又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命 及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理 その他の管理に専門的な知識 及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療 又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品 及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
一
号
次に掲げる医療 又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人 又は動物の細胞に培養 その他の加工を施したもの
イ
ロ
二
号
人 又は動物の身体の構造 又は機能の再建、修復 又は形成
人 又は動物の疾病の治療 又は予防
人 又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人 又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
この法律で「生物由来製品」とは、人 その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料 又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売 又は授与の目的で調剤の業務 並びに薬剤 及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。
ただし、病院 若しくは診療所 又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から 委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人 又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮 若しくは抑制 又は幻覚の作用（当該作用の維持 又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬 及び向精神薬 並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん 及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第二項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第三項の規定による指定を受けた医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十五項 及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（同条第十五項 及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第十一項 及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。