第十九条の規定による命令に違反した者は、三年以下の懲役 若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
臨床研究法
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平成二十九年法律第十六号
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第六章 罰則
@ 施行日 : 令和六年六月十四日
( 2024年 6月14日 )
@ 最終更新 :
令和六年法律第五十一号による改正
最終編集日 :
2024年 07月24日 12時58分
第十一条 又は第二十八条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役 又は百万円以下の罰金に処する。
特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは、五十万円以下の罰金に処する。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
第五条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者
第六条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者
第十二条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成 若しくは保存をしなかった者 又は虚偽の記録を作成した者
第二十条第二項の規定による命令に違反した者
正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告 若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告 若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者
医薬品等製造販売業者 又はその特殊関係者が、正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告 若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告 若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、三十万円以下の罰金に処する。
法人（法人でない団体で代表者 又は管理人の定めのあるものを含む。以下この条において同じ。）の代表者 若しくは管理人 又は法人 若しくは人の代理人、使用人 その他の従業者が、その法人 又は人の業務に関して第三十九条 又は前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人 又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。
法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者 又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人 又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。