この法律は、血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保 及び適正な使用の推進のために必要な措置を講ずるとともに、人の血液の利用の適正 及び献血者等の保護を図るために必要な規制を行うことにより、国民の保健衛生の向上に資することを目的とする。
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
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昭和三十一年法律第百六十号
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略称 : 血液法
第一章 総則
@ 施行日 : 令和四年六月十七日
( 2022年 6月17日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第六十八号による改正
最終編集日 :
2023年 08月29日 07時45分
この法律で「血液製剤」とは、人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
この法律で「献血者等」とは、献血をする者 その他の被採血者をいう。
この法律で「採血事業者」とは、人体から採血することについて第十三条第一項の許可を受けた者をいう。
この法律で「製造販売業者」、「製造業者」又は「販売業者」とは、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者 若しくは同法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品（同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造販売業の許可を受けた者、同法第十三条第一項の医薬品の製造業の許可を受けた者 若しくは同法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者 又は同法第二十四条第一項の医薬品の販売業の許可を受けた者をいう。
血液製剤は、その原料である血液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。
血液製剤は、国内自給（国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう。以下同じ。）が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。
血液製剤は、献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること、及びその原料である血液の特性にかんがみ、適正に使用されなければならない。
国、地方公共団体 その他の関係者は、この法律に基づく施策の策定 及び実施に当たつては、公正の確保 及び透明性の向上が図られるよう 努めなければならない。
国は、基本理念にのつとり、血液製剤の安全性の向上 及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し、及び実施しなければならない。
国は、血液製剤に関し国内自給が確保されることとなるように、献血に関する国民の理解 及び協力を得るための教育 及び啓発、血液製剤の適正な使用の推進に関する施策の策定 及び実施 その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
都道府県 及び市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、基本理念にのつとり、献血について住民の理解を深めるとともに、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、必要な措置を講じなければならない。
採血事業者は、基本理念にのつとり、献血の受入れを推進し、血液製剤の安全性の向上 及び安定供給の確保に協力するとともに、献血者等の保護に努めなければならない。
原料血漿（国内で献血により得られる人血漿であつて血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。）の製造業者 並びに血液製剤の製造販売業者、製造業者 及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給 並びにその安全性の向上に寄与する技術の開発 並びに情報の収集 及び提供に努めなければならない。
医師 その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集 及び提供に努めなければならない。