この省令は、公布の日から施行する。
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則
昭和三十一年厚生省令第二十二号
@ 施行日 : 令和三年十月二十二日
( 2021年 10月22日 )
@ 最終更新 :
令和三年厚生労働省令第百七十五号による改正
最終編集日 :
2023年 08月08日 10時20分
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@ 施行期日
この省令は、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。ただし、第七条 及び第八条の規定 並びに第十条中採血 及び供血あつせん業取締法施行規則の様式を改める改正規定は、昭和四十四年九月一日から、第九条中歯科技工士養成所指定規則第五条の改正規定は、昭和四十五年一月一日から施行する。
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この省令は、昭和六十一年四月一日から施行する。
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この省令は、昭和六十四年一月一日から施行する。
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この省令は、平成三年四月一日から施行する。
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この省令は、平成六年四月一日から施行する。
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを使用することができる。
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この省令は、平成十一年四月一日から施行する。
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@ 施行期日
この省令は、平成十二年四月一日から施行する。
@ 経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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@ 施行期日
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
@ 様式に関する経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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@ 施行期日
この省令は、薬事法 及び採血 及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。
@ 経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、薬事法 及び採血 及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、平成二十三年四月一日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、平成三十年四月一日から施行する。
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この省令は、公布の日から施行する。
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この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
# 第二条 @ 様式に関する経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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この省令は、公布の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、公布の日から施行する。
# 第二条 @ 経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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この省令は、公布の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日
この省令は、公布の日から施行する。
# 第十二条 @ 経過措置
この省令の施行の際 現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
この省令の施行の際 現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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一
号
輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）
（６）
（７）
二
号
人全血液
人赤血球液
洗浄人赤血球液
解凍人赤血球液
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
合成血
血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）
（６）
（７）
（８）
（９）
（１０）
（１１）
（１２）
（１３）
（１４）
（１５）
（１６）
（１７）
（１８）
（１９）
（２０）
（２１）
（２２）
（２３）
（２４）
（２５）
（２６）
（２７）
（２８）
（２９）
（３０）
（３１）
（３２）
（３３）
（３４）
（３５）
（３６）
（３７）
（３８）
（３９）
（４０）
（４１）
（４２）
三
号
加熱人血漿たん白
人血清アルブミン
ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）
テクネチウム大凝集人血清アルブミン（９９ｍＴｃ）
テクネチウム人血清アルブミン（９９ｍＴｃ）
人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）
ヨウ化人血清アルブミン（１３１Ｉ）
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子
フィブリノゲン配合剤
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
活性化プロトロンビン複合体
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
トロンビン（人由来のものに限る。）
人免疫グロブリン
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
ｐＨ四処理酸性人免疫グロブリン
乾燥ｐＨ四処理人免疫グロブリン
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
抗破傷風人免疫グロブリン
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
人ハプトグロビン
乾燥濃縮人Ｃ一―インアクチベーター
乾燥濃縮人α１―プロテイナーゼインヒビター
血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
（１）
ヘミン
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採血の種類 | 基準 |
二〇〇ml全血採血 | 一 一六歳未満の者 又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から 六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 二 体重が四五kg未満の男子 又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二・五g / dl未満の男子 又は一二g / dl未満の女子 五 過去四週間以内に二〇〇ml全血採血を行われたことがある者 六 過去一二週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある男子 又は過去一六週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある女子 七 過去二週間以内に成分採血（血漿成分採血（乏血小板血漿成分採血 及び多血小板血漿成分採血をいう。以下同じ。）及び血小板成分採血をいう。以下同じ。）を行われたことがある者 八 過去五二週以内に行われた全血採血の総量が一、〇〇〇mlを超えている男子 又は六〇〇mlを超えている女子 九 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、妊娠していると認められる者 又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者 一〇 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患 その他の疾患にかかつていると認められる者 一一 有熱者 その他健康状態が不良であると認められる者 |
四〇〇ml全血採血 | 一 一七歳未満の男子 若しくは一八歳未満の女子 又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から 六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 二 体重が五〇kg未満の者 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一三g / dl未満の男子 又は一二・五g / dl未満の女子 五 過去四週間以内に二〇〇ml全血採血を行われたことがある者 六 過去一二週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある男子 又は過去一六週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある女子 七 過去二週間以内に成分採血を行われたことがある者 八 過去五二週以内に行われた全血採血の総量が八〇〇mlを超えている男子 又は四〇〇mlを超えている女子 九 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、妊娠していると認められる者 又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者 一〇 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患 その他の疾患にかかつていると認められる者 一一 有熱者 その他健康状態が不良であると認められる者 |
血漿成分採血 | 一 一八歳未満の者 又は六五歳以上の者（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から 六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。） 二 体重が四五kg未満の男子 又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二g / dl未満（赤血球指数が標準域にある女子にあつては、一一・五g / dl未満）である者 五 過去四週間以内に二〇〇ml全血採血を行われたことがある者 六 過去八週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある者 七 過去二週間以内に成分採血を行われたことがある者 八 過去五二週以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に二を乗じて得たものとの和が二四回以上である者 九 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、妊娠していると認められる者 又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者 一〇 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患 その他の疾患にかかつていると認められる者 一一 有熱者 その他健康状態が不良であると認められる者 |
血小板成分採血 | 一 一八歳未満の者 又は六五歳以上の男子（六五歳以上七〇歳未満の者であつて、六〇歳に達した日から 六五歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）若しくは五五歳以上の女子 二 体重が四五kg未満の男子 又は四〇kg未満の女子 三 最高血圧が九〇mm（水銀圧）未満の者 四 血液中の血色素量が一二g / dl未満である者 五 血小板数が一五〇、〇〇〇 / μl未満の者 六 過去四週間以内に二〇〇ml全血採血を行われたことがある者 七 過去八週間以内に四〇〇ml全血採血を行われたことがある者 八 過去二週間以内に血漿成分採血を行われたことがある者 九 過去一週間以内に血小板成分採血を行われたことがある者 一〇 血小板成分採血を四週間以内に四回行われたことがあり、その四回目の血小板成分採血から 四週間を経過していない者 一一 過去五二週以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に二を乗じて得たものとの和が二三回以上である者 一二 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、妊娠していると認められる者 又は過去六月以内に妊娠していたと認められる者 一三 第十四条第一項の健康診断の結果 又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患 その他の疾患にかかつていると認められる者 一四 有熱者 その他健康状態が不良であると認められる者 |
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一
号
二
号
別表第一の一の項に掲げるもの
別表第一の二の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）
（６）
ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）
テクネチウム大凝集人血清アルブミン（９９ｍＴｃ）
テクネチウム人血清アルブミン（９９ｍＴｃ）
人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）
ヨウ化人血清アルブミン（１３１Ｉ）
ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥）