薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、第七条第四項 並びに第十条第一項（第三十八条第一項 並びに第四十条第一項 及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第三章 薬局
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
その薬局の名称 及び所在地
その薬局の構造設備の概要
その薬局において調剤 及び調剤された薬剤の販売 又は授与の業務を行う体制の概要 並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の概要
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
次条第三号イから トまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
その薬局の平面図
第七条第一項ただし書 又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名 及び住所を記載した書類
第一項の許可を受けようとする者 及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師 又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師 又は登録販売者の氏名 及び住所を記載した書類
その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ 及びロに掲げる書類
イ
ロ
五
号
その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品 及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段 その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
その他 厚生労働省令で定める書類
第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一
号
二
号
三
号
登録販売者
第三十六条の八第二項の登録を受けた者をいう。
薬局医薬品
要指導医薬品 及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
要指導医薬品
次のイから ニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能 及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師 その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ
ロ
ハ
ニ
四
号
その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
第四十四条第一項に規定する毒薬
第四十四条第二項に規定する劇薬
一般用医薬品
医薬品のうち、その効能 及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師 その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一
号
二
号
三
号
その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
その薬局において調剤 及び調剤された薬剤の販売 又は授与の業務を行う体制 並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第六条の四第一項、第十九条の二第二項、第二十三条の二の十七第二項 及び第二十三条の三十七第二項において同じ。）が、次のイから トまでのいずれかに該当するとき。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
卜
第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
イから ハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん 又は覚醒剤の中毒者
心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識 及び経験を有すると認められない者
医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。
ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
薬局であつて、その機能が、医師 若しくは歯科医師 又は薬剤師が診療 又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤 及び医薬品の適正な使用の推進 及び効率的な提供に必要な情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
構造設備が、薬剤 及び医薬品について情報の提供 又は薬学的知見に基づく指導を受ける者（次号 及び次条第一項において「利用者」という。）の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
利用者の薬剤 及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤 及び調剤された薬剤の販売 又は授与の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
居宅等（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤 並びに情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
号
二
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
その薬局の名称 及び所在地
三
号
前項各号に掲げる事項の概要
その他 厚生労働省令で定める事項
地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局 又は これに紛らわしい名称を用いてはならない。
第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
薬局であつて、その機能が、医師 若しくは歯科医師 又は薬剤師が診療 又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働省令で定めるがん その他の傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。
一
号
二
号
三
号
構造設備が、利用者の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
利用者の薬剤 及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
専門的な薬学的知見に基づく調剤 及び指導の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
五
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤 及び指導の業務を行うために必要なものとして厚生労働省令で定める要件を満たす薬剤師の氏名
その薬局の名称 及び所在地
四
号
前項各号に掲げる事項の概要
その他 厚生労働省令で定める事項
第一項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たつては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。
専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局 又は これに紛らわしい名称を用いてはならない。
第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第六条の二第一項 又は前条第一項の認定の申請者が、第七十五条第四項 又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から 三年を経過しない者であるときは、第六条の二第一項 又は前条第一項の認定を与えないことができる。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第六条の二第一項 及び前条第一項の認定について準用する。
薬局開設者が薬剤師（薬剤師法第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下 この項 及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項 並びに第四十五条において同じ。）であるときは、自ら その薬局を実地に管理しなければならない。
ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
薬局の管理者は、次条第一項 及び第二項に規定する義務 並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項 及び第三項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理 その他 薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。
ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師 その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備 及び医薬品 その他の物品を管理し、その他 その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
薬局の管理者は、保健衛生 上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務 及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
都道府県知事は、第一項 又は第二項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村 その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第一項 及び第二項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項 その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
一
号
二
号
薬局における医薬品の試験検査 その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
薬局における調剤 並びに調剤された薬剤 及び医薬品の販売 又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
薬局開設者は、第七条第一項ただし書 又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
薬局開設者は、薬局の管理に関する業務 その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
号
二
号
三
号
薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
薬局の管理に関する業務 その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
前二号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師 又は歯科医師から 交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
薬局開設者は、医師 又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売 又は授与に従事する薬剤師に、対面（映像 及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法 その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。）により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式 その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
薬局開設者は、前項の規定による情報の提供 及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤 又は医薬品の使用の状況 その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者は、第一項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供 又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。
薬局開設者は、医師 又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者 又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売 又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
第一項 又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師 又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売 又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
薬局開設者は、その薬局において薬剤の販売 又は授与に従事する薬剤師に第一項 又は前二項に規定する情報の提供 及び指導を行わせたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又は その薬局の管理者 その他 厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
薬局開設者は、その薬局の名称 その他 厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理 その他 薬局に関し必要な事項は、政令で定める。