販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用 その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示（以下「特別用途表示」という。）をしようとする者は、内閣総理大臣の許可を受けなければならない。
健康増進法
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平成十四年法律第百三号
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第七章 特別用途表示等
@ 施行日 : 令和五年四月一日
( 2023年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第七十六号による改正
最終編集日 :
2024年 05月07日 22時18分
前項の許可を受けようとする者は、製品見本を添え、商品名、原材料の配合割合 及び当該製品の製造方法、成分分析表、許可を受けようとする特別用途表示の内容 その他内閣府令で定める事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。
内閣総理大臣は、研究所 又は内閣総理大臣の登録を受けた法人（以下「登録試験機関」という。）に、第一項の許可を行うについて必要な試験（以下「許可試験」という。）を行わせるものとする。
第一項の許可を申請する者は、実費（許可試験に係る実費を除く。）を勘案して政令で定める額の手数料を国に、研究所の行う許可試験にあっては許可試験に係る実費を勘案して政令で定める額の手数料を研究所に、登録試験機関の行う許可試験にあっては当該登録試験機関が内閣総理大臣の認可を受けて定める額の手数料を当該登録試験機関に納めなければならない。
内閣総理大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
第一項の許可を受けて特別用途表示をする者は、当該許可に係る食品（以下「特別用途食品」という。）につき、内閣府令で定める事項を内閣府令で定めるところにより表示しなければならない。
内閣総理大臣は、第一項 又は前項の内閣府令を制定し、又は改廃しようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣に協議しなければならない。
登録試験機関の登録を受けようとする者は、内閣府令で定める手続に従い、実費を勘案して政令で定める額の手数料を納めて、内閣総理大臣に登録の申請をしなければならない。
次の各号のいずれかに 該当する法人は、第四十三条第三項の登録を受けることができない。
一
号
二
号
三
号
その法人 又はその業務を行う役員がこの法律の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることのなくなった日から二年を経過しないもの
第五十五条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない法人
第五十五条の規定による登録の取消しの日前三十日以内にその取消しに係る法人の業務を行う役員であった者でその取消しの日から二年を経過しないものがその業務を行う役員となっている法人
内閣総理大臣は、第四十四条の規定により登録を申請した者（以下この項において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、その登録をしなければならない。
この場合において、登録に関して必要な手続は、内閣府令で定める。
一
号
二
号
別表の上欄に掲げる機械器具 その他の設備を有し、かつ、許可試験は同表の中欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者が実施し、その人数が同表の下欄に掲げる数以上であること。
次に掲げる許可試験の信頼性の確保のための措置がとられていること。
イ
ロ
ハ
三
号
試験を行う部門に許可試験の種類ごとにそれぞれ専任の管理者を置くこと。
許可試験の業務の管理 及び精度の確保に関する文書が作成されていること。
ロに掲げる文書に記載されたところに従い許可試験の業務の管理 及び精度の確保を行う専任の部門を置くこと。
登録申請者が、第四十三条第一項 若しくは第六十三条第一項の規定により許可 若しくは承認を受けなければならないこととされる食品を製造し、輸入し、又は販売する食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第四条第八項に規定する営業者（以下この号 及び第五十二条第二項において「特別用途食品営業者」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ
ロ
ハ
登録申請者が株式会社である場合にあっては、特別用途食品営業者がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）に占める特別用途食品営業者の役員 又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員 又は職員であった者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
登録申請者の代表権を有する役員が、特別用途食品営業者の役員 又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員 又は職員であった者を含む。）であること。
登録は、次に掲げる事項を登録台帳に記帳して行う。
一
号
二
号
三
号
登録年月日 及び登録番号
登録試験機関の名称、代表者の氏名 及び主たる事務所の所在地
登録試験機関が許可試験を行う事業所の名称 及び所在地
登録試験機関の登録は、五年以上十年以内において政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
前三条の規定は、前項の登録の更新について準用する。
登録試験機関は、許可試験を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、許可試験を行わなければならない。
登録試験機関は、許可試験を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、内閣総理大臣に届け出なければならない。
登録試験機関は、許可試験の業務に関する規程（以下「試験業務規程」という。）を定め、許可試験の業務の開始前に、内閣総理大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
試験業務規程には、許可試験の実施方法、許可試験の手数料 その他の内閣府令で定める事項を定めておかなければならない。
内閣総理大臣は、第一項の認可をした試験業務規程が許可試験の適正かつ確実な実施上不適当となったと認めるときは、登録試験機関に対し、その試験業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
登録試験機関は、内閣総理大臣の許可を受けなければ、許可試験の業務の全部 又は一部を休止し、又は廃止してはならない。
登録試験機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表 及び損益計算書 又は収支計算書 並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式 その他の人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項 及び第七十八条第三号において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
特別用途食品営業者 その他の利害関係人は、登録試験機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
ただし、第二号 又は第四号の請求をするには、登録試験機関の定めた費用を支払わなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧 又は謄写の請求
前号の書面の謄本 又は抄本の請求
財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を内閣府令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であって内閣府令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
登録試験機関の役員 若しくは職員 又はこれらの職にあった者は、許可試験の業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
許可試験の業務に従事する登録試験機関の役員 又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号） その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
内閣総理大臣は、登録試験機関が第四十六条第一項各号のいずれかに 適合しなくなったと認めるときは、その登録試験機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
内閣総理大臣は、登録試験機関が次の各号のいずれかに 該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて許可試験の業務の全部 若しくは一部の停止を命ずることができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
第四十五条第一号 又は第三号に該当するに至ったとき。
第四十八条、第四十九条、第五十一条、第五十二条第一項 又は次条の規定に違反したとき。
正当な理由がないのに第五十二条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
第五十条第一項の認可を受けた試験業務規程によらないで許可試験を行ったとき。
第五十条第三項 又は前条の規定による命令に違反したとき。
不正の手段により第四十三条第三項の登録（第四十七条第一項の登録の更新を含む。）を受けたとき。
登録試験機関は、内閣府令で定めるところにより、帳簿を備え、許可試験に関する業務に関し 内閣府令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。
登録試験機関以外の者は、その行う業務が許可試験であると人を誤認させるような表示 その他の行為をしてはならない。
内閣総理大臣は、登録試験機関以外の者に対し、その行う業務が許可試験であると人を誤認させないようにするための措置をとるべきことを命ずることができる。
内閣総理大臣は、この法律の施行に必要な限度において、登録試験機関に対し、その業務 又は経理の状況に関し 報告をさせることができる。
内閣総理大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、登録試験機関の事務所 又は事業所に立ち入り、業務の状況 又は帳簿、書類 その他の物件を検査させることができる。
前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
第一項の立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
内閣総理大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
第四十三条第三項の登録をしたとき。
第四十七条第一項の規定により登録試験機関の登録がその効力を失ったとき。
第四十九条の規定による届出があったとき。
第五十一条の規定による許可をしたとき。
第五十五条の規定により登録試験機関の登録を取り消し、又は許可試験の業務の停止を命じたとき。
内閣総理大臣 又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、当該職員に特別用途食品の製造施設、貯蔵施設 又は販売施設に立ち入らせ、販売の用に供する当該特別用途食品を検査させ、又は試験の用に供するのに必要な限度において当該特別用途食品を収去させることができる。
前項の規定により立入検査 又は収去をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
第一項に規定する当該職員の権限は、食品衛生法第三十条第一項に規定する食品衛生監視員が行うものとする。
第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと 解釈してはならない。
内閣総理大臣は、研究所に、第一項の規定により収去された食品の試験を行わせるものとする。
内閣総理大臣は、第四十三条第一項の許可を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、当該許可を取り消すことができる。
一
号
二
号
三
号
第四十三条第六項の規定に違反したとき。
当該許可に係る食品につき虚偽の表示をしたとき。
当該許可を受けた日以降における科学的知見の充実により当該許可に係る食品について当該許可に係る特別用途表示をすることが適切でないことが判明するに至ったとき。
本邦において販売に供する食品につき、外国において特別用途表示をしようとする者は、内閣総理大臣の承認を受けることができる。
第四十三条第二項から第七項まで 及び前条の規定は前項の承認について、第六十一条の規定は同項の承認に係る食品について、それぞれ準用する。
この場合において、
同条第一項中
「製造施設、貯蔵施設」とあるのは、
「貯蔵施設」と
読み替えるものとする。
本邦において販売に供する食品であって、第四十三条第一項の規定による許可又は前条第一項の規定による承認を受けずに特別用途表示がされたものを輸入しようとする者については、その者を第四十三条第一項に規定する特別用途表示をしようとする者とみなして、同条 及び第七十二条第二号の規定を適用する。
何人も、食品として販売に供する物に関して広告 その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果 その他内閣府令で定める事項（次条第三項において「健康保持増進効果等」という。）について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。
内閣総理大臣は、前項の内閣府令を制定し、又は改廃しようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣に協議しなければならない。
内閣総理大臣 又は都道府県知事は、前条第一項の規定に違反して表示をした者がある場合において、国民の健康の保持増進 及び国民に対する正確な情報の伝達に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、その者に対し、当該表示に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。
内閣総理大臣 又は都道府県知事は、前項に規定する勧告を受けた者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、その者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。
第六十一条の規定は、食品として販売に供する物であって健康保持増進効果等についての表示がされたもの（特別用途食品 及び第六十三条第一項の承認を受けた食品を除く。）について準用する。
都道府県知事は、第一項 又は第二項の規定によりその権限を行使したときは、その旨を内閣総理大臣に通知するものとする。
第六十一条第一項（第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定により保健所を設置する市 又は特別区の長が行う処分についての審査請求の裁決に不服がある者は、内閣総理大臣に対して再審査請求をすることができる。
保健所を設置する市 又は特別区の長が第六十一条第一項（第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による処分をする権限をその補助機関である職員 又はその管理に属する行政機関の長に委任した場合において、委任を受けた職員 又は行政機関の長がその委任に基づいてした処分につき、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十五条の二第二項の再審査請求の裁決があったときは、当該裁決に不服がある者は、同法第二百五十二条の十七の四第五項から第七項までの規定の例により、内閣総理大臣に対して再々審査請求をすることができる。