国 並びに都道府県、保健所を設置する市 及び特別区は、医療の安全に関する情報の提供、研修の実施、意識の啓発 その他の医療の安全の確保に関し必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
医療法
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昭和二十三年法律第二百五号
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第三章 医療の安全の確保
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第三十一号による改正
最終編集日 :
2024年 04月25日 11時37分
第一節 医療の安全の確保のための措置
病院、診療所 又は助産所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡 又は死産であつて、当該管理者が当該死亡 又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。）が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所 及び状況 その他厚生労働省令で定める事項を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、医療事故に係る死亡した者の遺族 又は医療事故に係る死産した胎児の父母 その他厚生労働省令で定める者（以下この章において単に「遺族」という。）に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。
ただし、遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
病院等の管理者は、医療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査（以下この章において「医療事故調査」という。）を行わなければならない。
病院等の管理者は、医学医術に関する学術団体 その他の厚生労働大臣が定める団体（法人でない団体にあつては、代表者 又は管理人の定めのあるものに限る。次項 及び第六条の二十二において「医療事故調査等支援団体」という。）に対し、医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとする。
医療事故調査等支援団体は、前項の規定により支援を求められたときは、医療事故調査に必要な支援を行うものとする。
病院等の管理者は、医療事故調査を終了したときは、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、その結果を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
病院等の管理者は、前項の規定による報告をするに当たつては、あらかじめ、遺族に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない。
ただし、遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。
病院等の管理者は、前二条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施 その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
都道府県、保健所を設置する市及び特別区（以下この条 及び次条において「都道府県等」という。）は、第六条の九に規定する措置を講ずるため、次に掲げる事務を実施する施設（以下「医療安全支援センター」という。）を設けるよう努めなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
患者 又はその家族からの当該都道府県等の区域内に所在する病院等における医療に関する苦情に対応し、又は相談に応ずるとともに、当該患者 若しくはその家族 又は当該病院等の管理者に対し、必要に応じ、助言を行うこと。
当該都道府県等の区域内に所在する病院等の開設者 若しくは管理者 若しくは従業者 又は患者 若しくはその家族 若しくは住民に対し、医療の安全の確保に関し必要な情報の提供を行うこと。
当該都道府県等の区域内に所在する病院等の管理者 又は従業者に対し、医療の安全に関する研修を実施すること。
前三号に掲げるもののほか、当該都道府県等の区域内における医療の安全の確保のために必要な支援を行うこと。
都道府県等は、前項の規定により医療安全支援センターを設けたときは、その名称 及び所在地を公示しなければならない。
都道府県等は、一般社団法人、一般財団法人 その他の厚生労働省令で定める者に対し、医療安全支援センターにおける業務を委託することができる。
医療安全支援センターの業務に従事する職員（前項の規定により委託を受けた者（その者が法人である場合にあつては、その役員）及びその職員を含む。） 又はその職にあつた者は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
国は、医療安全支援センターにおける事務の適切な実施に資するため、都道府県等に対し、医療の安全に関する情報の提供を行うほか、医療安全支援センターの運営に関し必要な助言 その他の援助を行うものとする。
第二節 医療事故調査・支援センター
厚生労働大臣は、医療事故調査を行うこと 及び医療事故が発生した病院等の管理者が行う医療事故調査への支援を行うことにより医療の安全の確保に資することを目的とする一般社団法人 又は一般財団法人であつて、次条に規定する業務を適切かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、医療事故調査・支援センターとして指定することができる。
厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、当該医療事故調査・支援センターの名称、住所 及び事務所の所在地を公示しなければならない。
医療事故調査・支援センターは、その名称、住所 又は事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、当該届出に係る事項を公示しなければならない。
医療事故調査・支援センターは、次に掲げる業務を行うものとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
第六条の十一第四項の規定による報告により収集した情報の整理 及び分析を行うこと。
第六条の十一第四項の規定による報告をした病院等の管理者に対し、前号の情報の整理 及び分析の結果の報告を行うこと。
次条第一項の調査を行うとともに、その結果を同項の管理者 及び遺族に報告すること。
医療事故調査に従事する者に対し 医療事故調査に係る知識 及び技能に関する研修を行うこと。
医療事故調査の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供 及び支援を行うこと。
医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行うこと。
前各号に掲げるもののほか、医療の安全の確保を図るために必要な業務を行うこと。
医療事故調査・支援センターは、医療事故が発生した病院等の管理者 又は遺族から、当該医療事故について調査の依頼があつたときは、必要な調査を行うことができる。
医療事故調査・支援センターは、前項の調査について必要があると認めるときは、同項の管理者に対し、文書 若しくは口頭による説明を求め、又は資料の提出 その他必要な協力を求めることができる。
第一項の管理者は、医療事故調査・支援センターから前項の規定による求めがあつたときは、これを拒んではならない。
医療事故調査・支援センターは、第一項の管理者が第二項の規定による求めを拒んだときは、その旨を公表することができる。
医療事故調査・支援センターは、第一項の調査を終了したときは、その調査の結果を同項の管理者 及び遺族に報告しなければならない。
医療事故調査・支援センターは、第六条の十六各号に掲げる業務（以下「調査等業務」という。）を行うときは、その開始前に、調査等業務の実施方法に関する事項 その他の厚生労働省令で定める事項について調査等業務に関する規程（次項 及び第六条の二十六第一項第三号において「業務規程」という。）を定め、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
厚生労働大臣は、前項の認可をした業務規程が調査等業務の適正かつ確実な実施上不適当となつたと認めるときは、当該業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
医療事故調査・支援センターは、毎事業年度、厚生労働省令で定めるところにより、調査等業務に関し事業計画書 及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
医療事故調査・支援センターは、厚生労働省令で定めるところにより、毎事業年度終了後、調査等業務に関し事業報告書 及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
医療事故調査・支援センターは、厚生労働大臣の許可を受けなければ、調査等業務の全部 又は一部を休止し、又は廃止してはならない。
医療事故調査・支援センターの役員 若しくは職員 又はこれらの者であつた者は、正当な理由がなく、調査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
医療事故調査・支援センターは、調査等業務の一部を医療事故調査等支援団体に委託することができる。
前項の規定による委託を受けた医療事故調査等支援団体の役員 若しくは職員 又はこれらの者であつた者は、正当な理由がなく、当該委託に係る業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
医療事故調査・支援センターは、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え、調査等業務に関し厚生労働省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。
厚生労働大臣は、調査等業務の適正な運営を確保するために必要があると認めるときは、医療事故調査・支援センターに対し、調査等業務 若しくは資産の状況に関し必要な報告を命じ、又は当該職員に、医療事故調査・支援センターの事務所に立ち入り、調査等業務の状況 若しくは帳簿書類 その他の物件を検査させることができる。
前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人にこれを提示しなければならない。
第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
厚生労働大臣は、この節の規定を施行するために必要な限度において、医療事故調査・支援センターに対し、調査等業務に関し監督上必要な命令をすることができる。
厚生労働大臣は、医療事故調査・支援センターが次の各号のいずれかに該当するときは、第六条の十五第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消すことができる。
一
号
二
号
三
号
調査等業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。
指定に関し不正の行為があつたとき。
この節の規定 若しくは当該規定に基づく命令 若しくは処分に違反したとき、又は第六条の十八第一項の認可を受けた業務規程によらないで調査等業務を行つたとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。
この節に規定するもののほか、医療事故調査・支援センターに関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。