医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 
分類 法律
カテゴリ   厚生
@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 : 2024年 03月21日 12時57分

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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して六箇月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 薬事法の廃止

1項
薬事法(昭和二十三年法律第百九十七号。以下「旧法」という。)は、廃止する。

# 第三条 @ 薬事審議会

1項
旧法第十三条の規定による薬事審議会は、第三条の規定による中央薬事審議会として、同一性をもつて存続するものとする。

# 第四条 @ 旧法による薬局の登録等

1項
この法律の施行の際 現に旧法による薬局開設の登録 又は医薬品、化粧品 若しくは用具の製造業 若しくは輸入販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該薬局 又は製造所 若しくは営業所につき、この法律による薬局開設の許可 又は医薬品、化粧品 若しくは医療用具の製造業 若しくは輸入販売業の許可(旧法による当該製造業 又は輸入販売業の登録が、この法律に定める医薬部外品に係るものであるときは、この法律による医薬部外品の製造業 又は輸入販売業の許可)を受けたものとみなす。
2項
前項の場合において、第五条第二項、第十二条第三項 又は第二十二条第三項に規定する期間は、それぞれ、旧法による登録 又は登録の更新の日から起算するものとする。

# 第五条 @ 旧法による医薬品等の品目ごとの許可

1項
この法律の施行の際 現に旧法の規定により医薬品 又は用具について品目ごとの製造 又は輸入の許可を受けている者は、それぞれ、当該品目につき、第十四条の規定による承認を受けたものとみなす。

# 第六条 @ 旧法による販売業の登録

1項
この法律の施行の際 現に旧法により、同法の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準(昭和二十四年厚生省告示第十八号)の五の(1)、(2)、(3)又は(4)に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該店舗 又は営業区域につき、この法律による医薬品の一般販売業、薬種商販売業、特例販売業 又は配置販売業の許可を受けたものとみなす。
2項
前項の規定によりこの法律による医薬品の特例販売業 又は配置販売業の許可を受けたものとみなされる者については、その者が販売することができるものとして登録されている品目は、それぞれ、第三十五条 又は第三十条第一項の規定により指定されたものとみなす。
3項
第一項の場合においては、附則第四条第二項の規定を準用する。

# 第七条 @ 旧法による配置従事者の身分証明書

1項
旧法第二十九条第二項の規定により発行された配置従事者の身分証明書は、第三十三条第一項の規定により発行されたものとみなす。

# 第八条 @ 旧法による日本薬局方等

1項
この法律の施行の際 現に旧法によつて発行され、公布されている日本薬局方 及び国民医薬品集は、それぞれ、この法律による日本薬局方第一部 及び第二部とみなす。
2項
この法律の施行の際 現に旧法第三十二条第一項 又は第三項の規定に基づいて定められている基準は、それぞれ、第四十二条第一項 又は第二項の規定に基づいて定められたものとみなす。

# 第九条 @ 旧法の規定による検査

1項
この法律の施行前に旧法第三十三条第一項の規定に基づいてなされた検査は、第四十三条第一項の規定に基づいてなされた検定とみなす。

# 第十条 @ 旧法による文書等の保存

1項
この法律の施行前に作成された旧法第三十七条第一項の文書は、第四十六条第三項の規定の適用については、同条第一項の文書とみなす。
2項
この法律の施行前に作成された旧法第四十四条第七号の記録は、第四十九条第三項の規定の適用については、同条第二項の帳簿とみなす。
3項
前二項の場合において、当該文書 又は帳簿を保存すべき期間については、従前の例による。

# 第十三条 @ 医薬部外品の表示

1項
この法律に定める医薬部外品につき、この法律の施行の際 現に旧法第二十六条第三項(第二十八条において準用する場合を含む。)の規定による許可を受けている者が製造し、又は輸入した当該許可に係る医薬部外品(この法律の施行後の製造 又は輸入に係るものを含む。)であつて、その者が製造業 又は輸入販売業の許可についてのこの法律による最初の更新の時までに販売し、又は授与したものについては、その直接の容器 又は直接の被包に第五十条に規定する事項が記載されている限り、第五十九条の規定を適用しない。

# 第十四条 @ 販売又は授与に関し医薬品とみなされる医薬部外品

1項
医薬部外品であつて、附則第十一条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされるもの、附則第十二条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる容器 若しくは被包に収められ、若しくは この法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる文書が添附されているもの又は前条の規定により第五十九条の規定の適用が除外されているものは、その販売 又は授与については、第二条の規定にかかわらず、医薬品とみなす。

# 第十五条 @ 無許可医薬品等

1項
この法律の施行前に旧法第二十六条(第二十八条において準用する場合を含む。)の規定に違反して製造され、又は輸入された医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具は、第十二条第一項、第十八条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の規定に違反して製造され、又は輸入されたものとみなす。

# 第十六条 @ 旧法による封かん

1項
旧法第三十六条第一項の規定により毒薬 又は劇薬の容器に施された封かんは、第五十八条の規定により施されたものとみなす。

# 第十七条 @ 薬事監視員

1項
この法律の施行の際 現に旧法第五十条第二項の規定により薬事監視員を命ぜられている者は、第七十七条第二項の規定により薬事監視員を命ぜられたものとみなす。

# 第十八条 @ 旧法による処分及び手続

1項
この附則に特別の規定があるものを除くほか、旧法によつてなされた処分 及び手続は、それぞれ、この法律の相当規定によつてなされたものとみなす。

# 第十九条 @ 従前の行為に対する罰則の適用

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
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1項
この法律は、昭和三十七年十月一日から施行する。
2項
この法律による改正後の規定は、この附則に特別の定めがある場合を除き、この法律の施行前にされた行政庁の処分、この法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為 その他 この法律の施行前に生じた事項についても適用する。ただし、この法律による改正前の規定によつて生じた効力を妨げない。
3項
この法律の施行前に提起された訴願、審査の請求、異議の申立てその他の不服申立て(以下「訴願等」という。)については、この法律の施行後も、なお従前の例による。 この法律の施行前にされた訴願等の裁決、決定 その他の処分(以下「裁決等」という。)又は この法律の施行前に提起された訴願等につきこの法律の施行後にされる裁決等にさらに不服がある場合の訴願等についても、同様とする。
4項
前項に規定する訴願等で、この法律の施行後は行政不服審査法による不服申立てをすることができることとなる処分に係るものは、同法以外の法律の適用については、行政不服審査法による不服申立てとみなす。
5項
第三項の規定によりこの法律の施行後にされる審査の請求、異議の申立てその他の不服申立ての裁決等については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。
6項
この法律の施行前にされた行政庁の処分で、この法律による改正前の規定により訴願等をすることができるものとされ、かつ、その提起期間が定められていなかつたものについて、行政不服審査法による不服申立てをすることができる期間は、この法律の施行の日から起算する。
8項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
9項
前八項に定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。
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1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、第六条第一号の次に一号を加える改正規定、第二十六条第二項の改正規定中第六条第一項第一号の二に係る部分 及び第七十二条の次に一条を加える改正規定は、公布の日から起算して六月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。
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1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、第一条中厚生省設置法第二十九条第一項の表薬剤師試験審議会の項を削る改正規定 並びに第十条 及び第十一条の規定は昭和四十四年九月一日から、第一条中厚生省設置法第二十九条第一項の表栄養審議会の項の改正規定、同表中医師試験研修審議会の項を改める改正規定 並びに同表歯科医師試験審議会、保健婦助産婦看護婦審議会 及び理学療法士作業療法士審議会の項を削る改正規定 並びに同法第三十六条の七第三号にただし書を加える改正規定 及び同法第三十六条の八に一号を加える改正規定 並びに第二条から 第九条までの規定は昭和四十四年十一月一日から施行する。
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1項
この法律は、公布の日から施行する。
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@ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 経過措置

1項
この法律の施行の際 現に第十二条第一項 又は第二十二条第一項の許可を受けて日本薬局方に収められている医薬品(改正後の第十四条第一項の厚生大臣の指定する医薬品を除く。)を製造し、又は輸入している者は、この法律の施行の日から 一年以内に、同項(第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請しなければならない。
2項
前項の規定により承認の申請を行つた者の申請に係る第十二条第一項 又は第二十二条第一項の許可の更新については、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の第十三条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
3項
第一項に規定する医薬品で同項の規定により行われた承認の申請に係るものについては、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の第六十八条の規定は、適用しない。
4項
この法律の施行の日から 一年以内に第一項の規定により承認の申請が行われないとき、又は その期間内に同項の規定により承認の申請が行われた場合において当該申請に対し承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該品目に係る製造 又は輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

# 第三条

1項
この法律の施行の際 現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具で、その容器、被包等にこの法律による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、この法律による改正後の薬事法(以下「新法」という。)の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第四条

1項
医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具に使用される容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書であつて、この法律の施行の際 現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して一年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第五条

1項
旧法の規定によつてした処分 又は手続は、新法の相当規定によつてしたものとみなす。

# 第六条 @ 従前の行為に対する罰則の適用

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して三月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
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1項
この法律(第一条を除く。)は、昭和五十九年七月一日から施行する。
2項
この法律の施行の日の前日において法律の規定により置かれている機関等で、この法律の施行の日以後は国家行政組織法 又はこの法律による改正後の関係法律の規定に基づく政令(以下「関係政令」という。)の規定により置かれることとなるものに関し必要となる経過措置 その他 この法律の施行に伴う関係政令の制定 又は改廃に関し必要となる経過措置は、政令で定めることができる。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、獣医師法の一部を改正する法律(平成四年法律第四十五号。以下「改正法」という。)の施行の日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成五年十月一日から施行する。ただし、附則第四条の規定は公布の日から、第二条 及び第四条の規定 並びに附則第三条、第七条、第八条 及び第十条の規定 並びに附則第十一条中厚生省設置法(昭和二十四年法律第百五十一号)第五条第五十四号 及び第六条第五十三号の改正規定は平成六年四月一日から施行する。

# 第二条 @ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

1項
第一条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分 又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。

# 第三条

1項
第二条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分 又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。

# 第九条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、行政手続法(平成五年法律第八十八号)の施行の日から施行する。

# 第二条 @ 諮問等がされた不利益処分に関する経過措置

1項
この法律の施行前に法令に基づき審議会 その他の合議制の機関に対し行政手続法第十三条に規定する聴聞 又は弁明の機会の付与の手続 その他の意見陳述のための手続に相当する手続を執るべきことの諮問 その他の求めがされた場合においては、当該諮問 その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては、この法律による改正後の関係法律の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十三条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第十四条 @ 聴聞に関する規定の整理に伴う経過措置

1項
この法律の施行前に法律の規定により行われた聴聞、聴問 若しくは聴聞会(不利益処分に係るものを除く。)又は これらのための手続は、この法律による改正後の関係法律の相当規定により行われたものとみなす。

# 第十五条 @ 政令への委任

1項
附則第二条から 前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一年六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第十四条の二の次に一条を加える改正規定(第十四条の三第四項 及び第五項に係る部分を除く。)、第四章の次に一章を加える改正規定(第二十三条の二から 第二十三条の四まで、第二十三条の六(第三項を除く。)、第二十三条の七から 第二十三条の十一まで、第二十三条の十三 及び第二十三条の十四に係る部分に限る。)、第六十九条の改正規定(同条第一項に係る部分を除く。)及び第八十八条の次に一条を加える改正規定(第八十八条の二第二号に係る部分を除く。)並びに附則第六条の規定は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 賃貸業の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に改正後の第三十九条第一項の厚生大臣の指定する医療用具を業として賃貸している者に対する同項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法の一部を改正する法律(平成六年法律第五十号)の施行の日から起算して三月以内に」とする。

# 第三条 @ 医療用具の添付文書等に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に存する医療用具で、これに添付される文書 又は その容器 若しくは被包に改正前の第六十四条において準用する第五十二条に規定する事項が記載されているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、改正後の第六十三条の二の規定に適合する記載がされているものとみなす。

# 第四条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第五条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後十年を経過した場合において、改正後の第十四条の四の規定(医療用具に係る部分に限る。)、第十四条の五の規定(医療用具に係る部分に限る。)及び第七十七条の五の規定の施行の状況について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、第三条中母子保健法第十八条の改正規定(「 又は保健所を設置する市」を「、保健所を設置する市 又は特別区」に改める部分を除く。)は平成七年一月一日から、第二条、第四条、第五条、第七条、第九条、第十一条、第十三条、第十五条、第十七条、第十八条 及び第二十条の規定 並びに附則第三条から 第十一条まで、附則第二十三条から 第三十七条まで及び附則第三十九条の規定は平成九年四月一日から施行する。

# 第十条 @ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

1項
第十八条の施行日前に発生した事項につき改正前の薬事法第三十八条において準用する同法第十条の規定により届け出なければならないこととされている事項の届出については、なお従前の例による。

# 第十三条 @ その他の処分、申請等に係る経過措置

1項
この法律(附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下 この条 及び次条において同じ。)の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分 その他の行為(以下この条において「処分等の行為」という。)又は この法律の施行の際 現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請 その他の行為(以下この条において「申請等の行為」という。)に対するこの法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、附則第五条から 第十条までの規定 又は改正後のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の経過措置に関する規定に定めるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為 又は申請等の行為とみなす。

# 第十四条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為 及び この法律の附則において従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第十五条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は政令で定める。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第一条中薬事法第十三条第一項の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第十八条第二項 及び第二十三条の改正規定、同法第七十五条の二の次に一条を加える改正規定、同法第八十条の改正規定 並びに同法第八十三条の改正規定(「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物 又は器具器械」に改める部分を除く。)並びに次条 及び附則第四条の規定は、公布の日から施行する。

# 第二条 @ 検討

1項
政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、医薬品等による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備 その他の必要な措置を講ずるものとする。

# 第三条 @ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

1項
この法律の施行前に第一条の規定による改正前の薬事法(以下この条において「旧法」という。)第十四条第三項(同条第六項 並びに旧法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行われた承認の申請に係る資料については、第一条の規定による改正後の薬事法(以下この条において「新法」という。)第十四条第三項後段(同条第六項 並びに新法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
2項
この法律の施行前に旧法第十四条の四第一項(旧法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行われた再審査の申請に係る資料 並びにこの法律の施行後に新法第十四条の四第一項(新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうちこの法律の施行前に収集され、又は作成されたもの及び この法律の施行の際 現に収集され、又は作成されているものについては、新法第十四条の四第四項後段(新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
3項
この法律の施行前に旧法第十四条の五第一項(旧法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)の規定により再評価を受けるべき者が提出した資料 及び この法律の施行前に旧法第十四条の五第一項の規定により公示された医薬品に係る再評価を受けるべき者がこの法律の施行後に提出する資料については、新法第十四条の五第四項(新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
4項
この法律の施行前に旧法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る同条第一項の治験(薬物を対象とするものに限る。次項において同じ。)の依頼については、新法第八十条の二第三項の規定は、適用しない。
5項
この法律の施行前に旧法第八十条の二第一項の治験の依頼を受けた者については、新法第八十条の二第四項の規定は適用せず、当該治験の依頼をした者については、同条第五項の規定は適用しない。
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@ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。

@ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

3項
第五条の規定の施行の際 現に薬事法第五条第一項 又は第二十四条第一項の許可を受けている者の当該許可の有効期間については、第五条の規定による改正後の同法第五条第二項 又は第二十四条第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成十二年四月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第一条中地方自治法第二百五十条の次に五条、節名 並びに二款 及び款名を加える改正規定(同法第二百五十条の九第一項に係る部分(両議院の同意を得ることに係る部分に限る。)に限る。)、第四十条中自然公園法附則第九項 及び第十項の改正規定(同法附則第十項に係る部分に限る。)、第二百四十四条の規定(農業改良助長法第十四条の三の改正規定に係る部分を除く。)並びに第四百七十二条の規定(市町村の合併の特例に関する法律第六条、第八条 及び第十七条の改正規定に係る部分を除く。)並びに附則第七条、第十条、第十二条、第五十九条ただし書、第六十条第四項 及び第五項、第七十三条、第七十七条、第百五十七条第四項から 第六項まで、第百六十条、第百六十三条、第百六十四条 並びに第二百二条の規定 公布の日

# 第七十五条 @ 厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分に関する経過措置

1項
この法律による改正前の児童福祉法第四十六条第四項 若しくは第五十九条第一項 若しくは第三項、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第八条第一項(同法第十二条の二第二項において準用する場合を含む。)、食品衛生法第二十二条、医療法第五条第二項 若しくは第二十五条第一項、毒物 及び劇物取締法第十七条第一項(同法第二十二条第四項 及び第五項で準用する場合を含む。)、厚生年金保険法第百条第一項、水道法第三十九条第一項、国民年金法第百六条第一項、薬事法第六十九条第一項 若しくは第七十二条 又は柔道整復師法第十八条第一項の規定により厚生大臣 又は都道府県知事 その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令 その他の処分は、それぞれ、この法律による改正後の児童福祉法第四十六条第四項 若しくは第五十九条第一項 若しくは第三項、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第八条第一項(同法第十二条の二第二項において準用する場合を含む。)、食品衛生法第二十二条 若しくは第二十三条、医療法第五条第二項 若しくは第二十五条第一項、毒物 及び劇物取締法第十七条第一項 若しくは第二項(同法第二十二条第四項 及び第五項で準用する場合を含む。)、厚生年金保険法第百条第一項、水道法第三十九条第一項 若しくは第二項、国民年金法第百六条第一項、薬事法第六十九条第一項 若しくは第二項 若しくは第七十二条第二項 又は柔道整復師法第十八条第一項の規定により厚生大臣 又は地方公共団体がした事業の停止命令 その他の処分とみなす。

# 第百五十九条 @ 国等の事務

1項
この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律 又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体 その他公共団体の事務(附則第百六十一条において「国等の事務」という。)は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律 又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。

# 第百六十条 @ 処分、申請等に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下 この条 及び附則第百六十三条において同じ。)の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分 その他の行為(以下この条において「処分等の行為」という。)又は この法律の施行の際 現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請 その他の行為(以下この条において「申請等の行為」という。)で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二条から 前条までの規定 又は改正後のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為 又は申請等の行為とみなす。
2項
この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定により国 又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出 その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、この法律 及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを、改正後のそれぞれの法律の相当規定により国 又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出 その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

# 第百六十一条 @ 不服申立てに関する経過措置

1項
施行日前にされた国等の事務に係る処分であって、当該処分をした行政庁(以下この条において「処分庁」という。)に施行日前に行政不服審査法に規定する上級行政庁(以下この条において「上級行政庁」という。)があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該処分庁に引き続き上級行政庁があるものとみなして、行政不服審査法の規定を適用する。この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。
2項
前項の場合において、上級行政庁とみなされる行政庁が地方公共団体の機関であるときは、当該機関が行政不服審査法の規定により処理することとされる事務は、新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

# 第百六十二条 @ 手数料に関する経過措置

1項
施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の規定により納付すべきであった手数料については、この法律 及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。

# 第百六十三条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第百六十四条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

# 第二百五十条 @ 検討

1項
新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新地方自治法別表第一に掲げるもの及び新地方自治法に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から 検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。

# 第二百五十一条

1項
政府は、地方公共団体が事務 及び事業を自主的かつ自立的に執行できるよう、国と地方公共団体との役割分担に応じた地方税財源の充実確保の方途について、経済情勢の推移等を勘案しつつ検討し、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、内閣法の一部を改正する法律(平成十一年法律第八十八号)の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
二 号
附則第十条第一項 及び第五項、第十四条第三項、第二十三条、第二十八条 並びに第三十条の規定 公布の日

# 第三十条 @ 別に定める経過措置

1項
第二条から 前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要となる経過措置は、別に法律で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成十二年四月一日から施行する。

# 第三条 @ 経過措置

1項
民法の一部を改正する法律(平成十一年法律第百四十九号)附則第三条第三項の規定により従前の例によることとされる準禁治産者 及び その保佐人に関するこの法律による改正規定の適用については、次に掲げる改正規定を除き、なお従前の例による。
一~二十五 号

# 第四条

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律(第二条 及び第三条を除く。)は、平成十三年一月六日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第九百九十五条(核原料物質、核燃料物質 及び原子炉の規制に関する法律の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。)、第千三百五条、第千三百六条、第千三百二十四条第二項、第千三百二十六条第二項 及び第千三百四十四条の規定 公布の日
· · ·

@ 施行期日

1項
この法律は、商法等の一部を改正する法律(平成十二年法律第九十号)の施行の日から施行する。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して五月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律における障害者に係る欠格事由の在り方について、当該欠格事由に関する規定の施行の状況を勘案して検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

# 第四条 @ 罰則に係る経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第一条 及び第三条の規定(第三号に掲げる改正規定を除く。)並びに附則第三条、第四条、第六条、第七条 及び第二十八条から 第二十九条の二までの規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日
二 号
附則第二条第二項、第五条、第十七条、第二十七条 及び第三十条から 第三十二条までの規定 公布の日

# 第二条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後三年を目途として、第二条の規定による改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)及び第三条の規定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定の施行の状況を勘案し、医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生 又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制 及び血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、これらの法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
2項
政府は、血液製剤をはじめとする生物由来製品による健康被害 及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済の在り方について、速やかに、検討を加え、その結果に基づいて法制の整備 その他の必要な措置を講ずるものとする。

# 第三条 @ 第一条の規定による改正に伴う経過措置

1項
第一条の規定の施行の際 現に同条の規定による改正前の薬事法第十五条第二項の承認を受けている者は、第一条の規定による改正後の薬事法第六十八条の二第一項の承認を受けたものとみなす。

# 第四条

1項
第一条の規定の施行の際 現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具で、その容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書に同条の規定による改正後の薬事法第六十八条の三各号 又は第六十八条の四各号に掲げる事項が記載されていないものについては、第一条の規定の施行の日から起算して一年間は、同条の規定による改正後の薬事法第六十八条の七 並びに第六十八条の九第三項 及び第四項の規定は適用しない。

# 第五条 @ 第一条の規定の施行前の準備

1項
第一条の規定による改正後の薬事法第二条第五項の生物由来製品 若しくは同条第六項の特定生物由来製品の指定 又は同法第六十八条の五において準用する同法第四十二条第一項の基準の設定については、厚生労働大臣は、第一条の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
2項
第一条の規定による改正後の薬事法第六十八条の二第一項の承認 又は同条第二項において準用する同法第八条第三項ただし書の許可の手続は、第一条の規定の施行前においても行うことができる。

# 第八条 @ 第二条の規定による改正に伴う経過措置

1項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品(新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品を除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品、化粧品 又は医療機器(同項に規定する医療機器を除く。以下この条において同じ。)について第二条の規定による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第十二条の許可(旧薬事法第二十条の二の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第十二条の許可を除く。以下 この条 及び附則第十一条において同じ。)及び旧薬事法第十四条の承認を受けている者(附則第十六条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法の相当規定による許可 又は承認を受けた者を含む。以下 この条、附則第十一条 及び第十三条において同じ。)は、当該品目に係る新薬事法第十二条 及び第十三条の許可 並びに新薬事法第十四条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項、第十三条第三項 及び第十四条第六項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
2項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について旧薬事法第十四条(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の承認を受け、かつ、旧薬事法第十二条 又は第二十二条の許可を受けていない者は、当該品目に係る新薬事法第十四条第六項の調査を受けたときは、同条の承認を受けたものとみなす。
3項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第十九条の二の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第五項において準用する新薬事法第十四条第六項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
4項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第二十二条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る新薬事法第十九条の二第五項において準用する新薬事法第十四条第六項の調査を受けたときは、同条の承認を受けたものとみなす。
5項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について旧薬事法第二十二条の許可 及び旧薬事法第二十三条において準用する旧薬事法第十四条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十二条の許可 及び新薬事法第十四条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項 及び第十四条第六項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

# 第九条

1項
第二条の規定の施行の際 現に旧薬事法第十三条の三の許可を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十四条の三第一項の規定による新薬事法第十四条第一項の承認を受けたものとみなす。

# 第十条

1項
第二条の規定の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品 若しくは医療用具の製造所の責任技術者 その他旧薬事法第十九条に規定する厚生労働省令で定める事項を変更した医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具の製造業者 又は輸入販売業者であって、同条(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、新薬事法第十九条第二項(新薬事法第四十条の三において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十一条

1項
第二条の規定の施行の際 現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品 又は医療機器について旧薬事法第十二条の許可 及び旧薬事法第十四条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十二条 及び第十三条の許可 並びに第二十三条の二の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項、第十三条第三項 及び第二十三条の二第三項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
2項
第二条の規定の施行の際 現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品 又は医療機器について旧薬事法第十四条(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の承認を受け、かつ、旧薬事法第十二条 又は第二十二条の許可を受けていない者は、当該品目に係る新薬事法第二十三条の二第三項の調査を受けたときは、同条の認証を受けたものとみなす。
3項
第二条の規定の施行の際 現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品 又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第二十三条の二の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。
4項
第二条の規定の施行の際 現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品 又は医療機器について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第二十二条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る新薬事法第二十三条の二第三項の調査を受けたときは、同条の認証を受けたものとみなす。
5項
第二条の規定の施行の際 現に新薬事法第二十三条の二第一項に規定する医薬品 又は医療機器について旧薬事法第二十二条の許可 及び旧薬事法第二十三条において準用する旧薬事法第十四条の承認を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十二条の許可 及び新薬事法第二十三条の二の認証を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項 及び第二十三条の二第三項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

# 第十二条

1項
第二条の規定の施行の際 現に旧薬事法第三十九条第一項の届出を行っている者は、新薬事法第三十九条の三第一項の届出を行ったものとみなす。

# 第十三条

1項
第二条の規定の施行の際 現に旧薬事法第二十条の二の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第十二条の許可を受けている者は、新薬事法第四十条の二の許可を受けたものとみなす。この場合において、同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

# 第十四条

1項
第二条の規定の施行の際 現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具で、その容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書に旧薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、同条の規定の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧薬事法の規定に適合する表示がされている限り、新薬事法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
2項
医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器に使用される容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書であって、第二条の規定の施行の際 現に旧薬事法の規定に適合する表示がされているものが、同条の規定の施行の日から起算して一年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療機器の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、同条の規定の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧薬事法の規定に適合する表示がされている限り、新薬事法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第十五条

1項
第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条第三項(同条第七項 並びに旧薬事法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行われた承認(医療機器を対象とするものに限る。)の申請に係る資料については、新薬事法第十四条第三項後段(同条第九項 及び新薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
2項
第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条の四第一項(旧薬事法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により行われた再審査(医療機器を対象とするものに限る。以下 この項において同じ。)の申請に係る資料 並びに第二条の規定の施行後に新薬事法第十四条の四第一項(新薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうち第二条の規定の施行前に収集され、又は作成されたもの及び同条の規定の施行の際 現に収集され、又は作成されているものについては、新薬事法第十四条の四第四項後段(新薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
3項
第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条の五第一項(旧薬事法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)の規定により再評価(医療機器を対象とするものに限る。)を受けるべき者が提出した資料 及び第二条の規定の施行前に旧薬事法第十四条の五第一項の規定により公示された医療機器に係る再評価を受けるべき者が第二条の規定の施行後に提出する資料については、新薬事法第十四条の六第四項(新薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
4項
第二条の規定の施行前に旧薬事法第八十条の三第二項の規定により届け出られた計画に係る同条第一項の治験の依頼については、新薬事法第八十条の二第三項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
5項
第二条の規定の施行前に旧薬事法第八十条の三第一項の治験の依頼を受けた者 又は当該治験の依頼をした者については、新薬事法第八十条の二第四項 又は第五項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十六条

1項
第二条の規定の施行前にされた旧薬事法第十二条、第十八条(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)若しくは第二十二条の許可の申請であって、第二条の規定の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの又は旧薬事法第十四条第一項(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)若しくは第七項(旧薬事法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。)若しくは第十九条の二の承認の申請であって、第二条の規定の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないものについてのこれらの処分については、なお従前の例による。

# 第十七条 @ 第二条の規定の施行前の準備

1項
新薬事法第二条第五項の高度管理医療機器、同条第六項の管理医療機器、同条第七項の一般医療機器 若しくは同条第八項の特定保守管理医療機器の指定 又は新薬事法第四十一条第三項の基準の設定については、厚生労働大臣は、第二条の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
2項
新薬事法第十三条の三第一項の認定、新薬事法第二十三条の二第一項の登録 及び新薬事法第三十九条第一項の許可の手続は、第二条の規定の施行前においても行うことができる。

# 第三十条 @ 処分等の効力

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

# 第三十一条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前にした行為 及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第三十二条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日等

1項
この法律は、平成十六年四月一日から施行する。ただし、第三十九条、附則第四条、附則第十二条から 第十四条まで及び附則第三十三条の規定は、平成十五年十月一日から施行する。

# 第二十七条 @ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

1項
施行日前に旧薬事法の規定によりした処分、手続 その他の行為は、前条の規定による改正後の薬事法の相当する規定によりした処分、手続 その他の行為とみなす。

# 第三十三条 @ 政令への委任

1項
附則第三条、附則第四条、附則第六条から 第二十条まで、附則第二十二条から 第二十四条まで及び附則第二十七条に定めるもののほか、機構の設立に伴い必要な経過措置 その他 この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して三月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第二条の規定 並びに附則第六条中地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)別表第一薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)の項の改正規定、附則第七条、第九条 及び第十条の規定 並びに附則第十一条中食品安全基本法(平成十五年法律第四十八号)第二十四条第一項第八号の改正規定 及び同法附則第四条の改正規定は薬事法 及び採血 及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)附則第一条第一号に定める日 又は この法律の施行の日のいずれか遅い日から、第四条の規定は公布の日から起算して一年を経過した日から施行する。

# 第二条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、第一条から 第五条までの規定による改正後の規定の施行の状況等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

# 第四条 @ 罰則の適用に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第五条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

@ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成十六年三月三十一日までの間において政令で定める日から施行する。ただし、第六条の規定は平成十六年四月一日から、附則第二条第一項、第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項 及び第六条第一項の規定は公布の日から施行する。

# 第七条 @ 罰則の適用に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為 及び この附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第八条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
附則第二条から 前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要となる経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

# 第九条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、この法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。
· · ·
1項
この法律は、会社法の施行の日から施行する。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成十八年四月一日から施行する。

# 第二百十一条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為 及び この附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第二百十二条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第一条中第七十七条の三の次に一条を加える改正規定 及び第八十条第四項の改正規定 並びに附則第十九条から 第二十一条まで、第二十四条 及び第二十五条の規定 公布の日
二 号
第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定(第三十六条の三に係る部分に限る。)平成十九年四月一日
三 号
第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定(第三十六条の四に係る部分に限る。)及び第八十三条第一項の改正規定(第三十六条の四に係る部分に限る。)公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日
四 号
第二条 並びに附則第二十二条、第二十三条、第二十六条 及び第三十条の規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日

# 第二条 @ 経過措置

1項
この法律の施行の際 現に第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第二十六条第一項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第四条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。)については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第一条の規定による改正後の薬事法(以下「新法」という。)第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十六条第一項(旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

# 第三条

1項
前条の規定により引き続きその業務を行う既存一般販売業者については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。
2項
業として、薬事法第八十三条の二第一項に規定する動物用医薬品(以下「動物用医薬品」という。)を販売し、又は授与する既存一般販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項 及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

# 第四条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者(専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者 若しくは販売業者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業を営む者として同項の許可を受けている者に限る。)は、新法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者とみなす。この場合において、当該許可を受けた者とみなされる者に係る許可の有効期間は、旧法第二十六条第一項の許可の有効期間の残存期間とする。

# 第五条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第二十八条第一項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第八条に規定する者を除く。以下「既存薬種商」という。)については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、新法第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存薬種商に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十八条第一項の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

# 第六条

1項
前条の規定により引き続きその業務を行う既存薬種商については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。
2項
業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存薬種商についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項 及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

# 第七条

1項
この法律の施行前に旧法第二十八条第一項の許可を受けた者(当該許可の申請者が法人であるときは、同条第二項に規定するその業務を行う役員 及び政令で定めるこれに準ずる者とし、この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第三十六条の八第一項に規定する試験に合格した者とみなす。この場合において、同条第二項に規定する登録については、厚生労働省令で定めるところにより行うものとする。
2項
業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する者についての前項の規定の適用については、同項中「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第三十六条の八第一項」とあるのは「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第三十六条の八第一項」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」とする。

# 第八条

1項
薬事法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(この法律の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る旧法第二十八条第一項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)については、次条に定めるものを除き、従前の例により引き続き当該薬種商販売業を営むことができる。

# 第九条

1項
前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を医薬品医療機器等法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第二十七条から 第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から 第六項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。
2項
前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第二十七条から 第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から 第六項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十八条から 第二十九条の三まで、第三十六条の九、第三十六条の十第三項から 第五項まで、第五十七条の二第一項 及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

# 第十条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「既存配置販売業者」という。)については、新法第三十条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第三十条第一項(旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

# 第十一条

1項
前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者については、その者を医薬品医療機器等法第三十条第一項の配置販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。この場合において、医薬品医療機器等法第三十一条の二第二項、第三十六条の九第二号 及び第三十六条の十第七項において準用する同条第三項から 第五項までの規定中「登録販売者」とあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。
2項
業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項(同条第三項から 第五項までの規定の準用に係る部分に限る。)、第五十七条の二第一項 及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

# 第十二条

1項
前条の規定によりその業務を行う既存配置販売業者については、旧法第三十四条の規定は、この法律の施行後も、なお その効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。

# 第十三条

1項
既存配置販売業者が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可(薬事法第二十四条第二項の許可の更新を含む。)については、旧法第三十条(旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、なお その効力を有する。
2項
前項の規定による許可を受けた者については、前三条の規定を準用する。

# 第十四条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、次条 及び附則第十六条に規定する者を除く。)は、当分の間、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

# 第十五条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、新法第三十五条第二項に規定する医薬品に相当するものを販売するものは、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

# 第十六条

1項
この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものは、この法律の施行の日に新法第八十三条の二の二第一項の許可を受けた者とみなす。

# 第十七条

1項
この法律の施行前にされた旧法第二十六条第一項、第二十八条第一項、第三十条第一項 又は第三十五条の規定による許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可 又は不許可の処分については、なお従前の例による。

# 第十八条

1項
この法律の施行の際 現に存する医薬品 又は医薬部外品で、その容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
2項
医薬品 又は医薬部外品に使用される容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書であって、この法律の施行の際 現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して一年以内に医薬品 又は医薬部外品の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第十九条 @ 施行のために必要な準備

1項
新法第二十六条第一項(新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)、第三十条第一項、第三十四条第一項 又は第八十三条の二の二第一項の許可の手続は この法律の施行前に、新法第三十六条の三第一項第一号 又は第二号の指定の手続は附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
2項
新法第三十六条の三第一項第一号 又は第二号の指定については、厚生労働大臣は、附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
3項
新法第三十六条の四第一項(新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の試験に関し必要な準備は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
4項
新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第三十六条の四第一項の指定の手続は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
5項
第二条の規定による改正後の薬事法第二条第十四項の指定については、厚生労働大臣は附則第一条第四号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

# 第二十条 @ 処分等の効力

1項
この法律の施行前に旧法(これに基づく命令を含む。)の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、新法(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

# 第二十一条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為 並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合 及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第二十三条 @ 条例との関係

1項
地方公共団体の条例の規定であって、第二条の規定による改正後の薬事法第七十六条の四 及び第七十六条の五の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、第二条の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

# 第二十四条 @ 政令への委任

1項
附則第二条から 前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

# 第二十五条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、新法の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成十九年四月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
附則第十六条の規定、附則第三十一条の規定 及び附則第三十二条の規定 公布の日
二 号
三 号
第三条の規定、第七条の規定、第八条の規定中薬事法第七条第一項の改正規定、第九条の規定(薬剤師法第二十二条の改正規定を除く。)、第十一条の規定、附則第十四条第三項 及び第四項の規定、附則第十八条の規定中地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)別表第一保健師助産師看護師法(昭和二十三年法律第二百三号)の項 及び同表薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)の項の改正規定 並びに附則第三十条の規定 平成二十年四月一日

# 第二条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律の施行の状況等を勘案し、この法律により改正された医療法等の規定に基づく規制の在り方について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

# 第三十一条 @ 罰則の適用に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定)の施行前にした行為 並びにこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為 及び この附則の規定によりなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第三十二条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
附則第三条から 第十六条まで及び前条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一及び二
三 号
第十四条(地方自治法別表第一社会福祉法(昭和二十六年法律第四十五号)の項 及び薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)の項の改正規定に限る。)、第二十二条(児童福祉法第二十一条の十の二の改正規定に限る。)、第三十四条(社会福祉法第三十条 及び第五十六条 並びに別表の改正規定に限る。)、第三十八条(水道法第四十六条、第四十八条の二、第五十条 及び第五十条の二の改正規定に限る。)、第四十条 及び第四十二条の規定 並びに附則第二十五条第二項 及び第三項、第二十七条第四項 及び第五項、第二十八条、第二十九条 並びに第八十八条の規定 平成二十五年四月一日

# 第二十八条 @ 薬事法の一部改正に伴う経過措置

1項
第四十条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法(以下この条において「旧薬事法」という。)の規定によりされた許可等の処分 その他の行為(以下 この項において「処分等の行為」という。)又は第四十条の規定の施行の際 現に旧薬事法の規定によりされている許可等の申請 その他の行為(以下 この項において「申請等の行為」という。)で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法(以下この条において「新薬事法」という。)の適用については、新薬事法の相当規定によりされた処分等の行為 又は申請等の行為とみなす。
2項
第四十条の規定の施行前に旧薬事法の規定により都道府県知事に対し報告 その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、新薬事法の相当規定により地域保健法第五条第一項の規定に基づく政令で定める市の市長 又は特別区の区長に対して報告 その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法の規定を適用する。

# 第八十一条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為 及び この附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第八十二条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
· · ·
1項
この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一及び二
三 号
第三十一条の規定 及び附則第五条の規定 平成二十七年四月一日

# 第五条 @ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う経過措置

1項
第三十一条の規定の施行前に同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下この条において「旧医薬品医療機器等法」という。)の規定によりされた許可等の処分 その他の行為(以下 この項において「処分等の行為」という。)又は第三十一条の規定の施行の際 現に旧医薬品医療機器等法の規定によりされている許可等の申請 その他の行為(以下 この項において「申請等の行為」という。)で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下この条において「新医薬品医療機器等法」という。)の適用については、新医薬品医療機器等法の相当規定によりされた処分等の行為 又は申請等の行為とみなす。
2項
第三十一条の規定の施行前に旧医薬品医療機器等法の規定により都道府県知事に対し報告 その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、新医薬品医療機器等法の相当規定により地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の規定に基づく政令で定める市の市長 又は特別区の区長に対して報告 その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新医薬品医療機器等法の規定を適用する。

# 第十条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第十一条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第六十四条、第六十六条 及び第百二条の規定は、公布の日から施行する。

# 第二条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医療機器 又は体外診断用医薬品について第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第十二条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、当該許可に係る医療機器 又は体外診断用医薬品について、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第二十三条の二第一項の表の上欄に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の種類に応じた同項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第二項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第二項に規定する期間の残存期間とする。

# 第三条

1項
この法律の施行の際 現に業としてプログラム医療機器(医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する医療機器プログラム 又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。)の製造販売をしている者は、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)から起算して三月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の許可を受けないでも、引き続き、業として、プログラム医療機器の製造販売をすることができる。

# 第四条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医療機器 又は体外診断用医薬品について旧薬事法第十三条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、当該許可に係る製造所(医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所(以下「登録対象製造所」という。)に該当するものに限り、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。)につき、医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第十三条第三項(同条第六項の許可の区分の変更 又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第七項において準用する同条第三項)に規定する期間の残存期間とする。

# 第五条

1項
この法律の施行の際 現に業としてプログラム医療機器の製造(設計を含む。次項において同じ。)をしている者は、登録対象製造所ごとに、施行日から起算して三月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の登録を受けないでも、引き続き、業として、プログラム医療機器の製造をすることができる。

# 第六条

1項
この法律の施行の際 現に業として医療機器(プログラム医療機器を除く。次項において同じ。)又は体外診断用医薬品の設計をしている者は、登録対象製造所(医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみを行うものに限る。)ごとに、施行日から起算して三月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の登録を受けないでも、引き続き、業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の設計をすることができる。

# 第七条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の登録に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医療機器 又は体外診断用医薬品について旧薬事法第十三条の三第一項の認定を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者を含む。)は、当該認定に係る製造所(登録対象製造所に該当するものに限り、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。)につき、医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第二項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第三項に規定する期間は、旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第三項(旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第六項の認定の区分の変更 又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第七項において準用する同条第三項)に規定する期間の残存期間とする。

# 第八条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器 又は同項に規定する体外診断用医薬品について旧薬事法第十四条の承認を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条の承認を受けた者を含む。)は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する期間は、旧薬事法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間の残存期間とする。

# 第九条

1項
この法律の施行の際 現にプログラム医療機器のうち一般医療機器 並びに医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する高度管理医療機器 及び管理医療機器でないもの(以下「承認対象プログラム医療機器」という。)の製造販売をしている者(外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造等(医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造等をいう。以下同じ。)をしている者が承認対象プログラム医療機器の製造販売をさせている者を除く。)は、施行日から起算して三月を経過する日までに、品目ごとにその製造販売についての医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をしなければならない。ただし、施行日から起算して三月を経過する日までの間に医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定されたプログラム医療機器については、この限りでない。
2項
前項本文に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をした場合において、当該期間内に承認の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について承認 又は承認の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の承認を受けないでも、引き続き当該品目の製造販売をすることができる。

# 第十条

1項
承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認の申請をした者が、附則第三条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をするものであるときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項(第一号に係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
2項
承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認の申請があった場合において、当該申請に係る承認対象プログラム医療機器の製造(設計を含む。以下 この項において同じ。)を附則第五条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造をする者 又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項(第二号に係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。

# 第十一条

1項
附則第八条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認を受けたものとみなされた場合 又は同条第一項に規定する医療機器(承認対象プログラム医療機器を除く。)若しくは同項に規定する体外診断用医薬品について同条の承認の申請があった場合において、その承認を受けたものとみなされた医療機器 若しくは体外診断用医薬品 又は その申請に係る医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計を附則第六条第二項の規定により業として医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項第二号(同条第十一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、同号中「製造所」とあるのは、「製造所(当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。)」とする。

# 第十二条

1項
この法律の施行前に医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品について旧薬事法第十四条 又は第十九条の二の規定により承認された事項の一部について旧薬事法第十四条第九項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令)で定める軽微な変更をした者であって、旧薬事法第十四条第十項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十二項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十三条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の再審査に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条 又は第十九条の二の承認を受けた旧薬事法第十四条の四第一項各号(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)に掲げる医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品に係る再審査については、医薬品医療機器等法第二十三条の二の九(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十四条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の再評価に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の六第一項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による指定を受けた医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品に係る再評価については、医薬品医療機器等法第二十三条の二の九(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十五条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の承認取得者の地位の承継に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の八第一項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定により医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第十四条の八第三項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十一第三項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十六条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の九第一項の規定により届け出た事項を変更した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者であって、同条第二項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十七条 @ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の事業の休廃止等の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者(旧薬事法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者をいう。)その他旧薬事法第十九条第一項の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。)で定める事項を変更した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者(附則第二十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項の許可を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法第十九条第一項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十六第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2項
この法律の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は医薬品製造管理者(旧薬事法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者をいう。)若しくは医療機器の製造所の責任技術者(同条第五項に規定する責任技術者をいう。)その他旧薬事法第十九条第二項の厚生労働省令で定める事項を変更した医療機器 若しくは体外診断用医薬品の製造業者(附則第二十八条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可を受けたものとみなされる者を除く。)又は旧薬事法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者(附則第二十九条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法第十九条第二項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十六第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十八条 @ 外国製造医療機器及び外国製造体外診断用医薬品の製造販売の承認に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器 又は同項に規定する体外診断用医薬品について旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十九条の二の承認を受けた者を含む。)は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第五項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)に規定する期間は、旧薬事法第十九条の二第五項において準用する旧薬事法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間の残存期間とする。

# 第十九条

1項
この法律の施行の際 現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者(外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造等をしている者が承認対象プログラム医療機器の製造販売をさせている者に限る。)は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造等をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の申請をした場合において、当該期間内に承認の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について承認 又は承認の拒否の処分があるまでの間)は、当該製造等をしている者が同項の承認を受けていない場合であっても、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、当該品目の製造販売をすることができる。

# 第二十条

1項
承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七の承認の申請をした者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(この項の規定により選任する者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第三項の規定にかかわらず、本邦内において当該承認の申請に係る承認対象プログラム医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、附則第三条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をする者を選任することができる。この場合において、当該製造販売をする者は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、当該承認の申請に係る品目の製造販売をすることができる。
2項
承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七の承認の申請があった場合において、当該申請に係る承認対象プログラム医療機器の製造(設計を含む。以下 この項において同じ。)を附則第五条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造をする者 又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項(第二号に係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。

# 第二十一条

1項
附則第十八条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七の承認を受けたものとみなされた場合 又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器(承認対象プログラム医療機器を除く。)若しくは同項に規定する体外診断用医薬品について医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七の承認の申請があった場合において、その承認を受けたものとみなされた医療機器 若しくは体外診断用医薬品 又は その申請に係る医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計を附則第六条第二項の規定により業として医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項中「準用する」とあるのは、「準用する。この場合において、第二十三条の二の五第二項第二号中「製造所」とあるのは「製造所(当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。)」と読み替えるものとする」とする。

# 第二十二条 @ 選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行前に選任製造販売業者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。)を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名 若しくは名称 その他旧薬事法第十九条の三の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令)で定める事項に変更があった医療機器 又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法第十九条の三の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第二十三条 @ 医療機器の製造販売の認証に関する経過措置

1項
プログラム医療機器のうち医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する高度管理医療機器 又は管理医療機器であるもの(以下「認証対象プログラム医療機器」という。)について同条の認証の申請をした者が附則第三条第二項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造販売をする者であるときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第二項(第一号に係る部分に限り、同条第六項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
2項
認証対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証の申請があった場合において、当該申請の際当該申請をした者が附則第三条第二項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造販売をする者を選任するときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造販売をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第二項(第二号に係る部分に限り、同条第六項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
3項
認証対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証の申請があった場合において、当該申請に係る認証対象プログラム医療機器の製造(設計を含む。以下 この項において同じ。)を附則第五条第二項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される認証対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造をする者 又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第二項(第三号に係る部分に限り、同条第六項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。

# 第二十四条

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第二十三条の二の認証を受けている場合 又は この法律の施行後に医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証の申請があった場合において、その認証を受けている指定高度管理医療機器等(同条第一項に規定する指定高度管理医療機器等をいい、認証対象プログラム医療機器を除く。以下この条において同じ。)又は その申請に係る指定高度管理医療機器等の設計を附則第六条第二項の規定により業として医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をする者 又は この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される医療機器 若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第二項第三号(同条第六項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、同号中「製造所」とあるのは、「製造所(当該指定高度管理医療機器等の製造工程のうち設計のみをするものを除く。)」とする。

# 第二十五条 @ 登録認証機関の業務規程の認可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第二十三条の十第一項の規定による届出をしている者は、施行日から起算して三月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第二十三条の十第一項の認可の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の十第一項の認可の申請をした場合において、当該期間内に認可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について認可 又は認可の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の認可を受けないでも、基準適合性認証(医薬品医療機器等法第二十三条の四第一項に規定する基準適合性認証をいう。)の業務を行うことができる。

# 第二十六条 @ 登録認証機関に対する認証取消し等の命令に関する経過措置

1項
医薬品医療機器等法第二十三条の十一の二 又は第二十三条の十六第二項の規定は、登録認証機関(医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関をいう。)について生じた事由が施行日以後に生じた場合について適用し、当該事由が施行日前に生じた場合については、なお従前の例による。

# 第二十七条 @ 再生医療等製品の製造販売業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業として再生医療等製品の製造販売をしている旧薬事法第十二条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者(業として再生医療等製品の製造販売をしようとして当該許可を受けた者に限る。)を含む。)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第二項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第二項に規定する期間の残存期間とする。

# 第二十八条 @ 再生医療等製品の製造業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業として再生医療等製品の製造(小分けを含む。以下この条において同じ。)をしている旧薬事法第十三条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者(業として再生医療等製品の製造をしようとして当該許可を受けた者に限る。)を含む。)は、当該品目について製造ができる区分に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第十三条第三項(同条第六項の許可の区分の変更 又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第七項において準用する同条第三項)に規定する期間の残存期間とする。

# 第二十九条 @ 再生医療等製品の外国製造業者の認定に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業として再生医療等製品の製造(小分けを含む。以下この条において同じ。)をしている旧薬事法第十三条の三第一項の認定を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者(業として再生医療等製品の製造をしようとして当該認定を受けた者に限る。)を含む。)は、当該品目について製造ができる区分に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなす。この場合において、当該認定に係る同条第三項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第三項に規定する期間は、旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第三項(旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第六項の認定の区分の変更 又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第十三条の三第三項において準用する旧薬事法第十三条第七項において準用する同条第三項)に規定する期間の残存期間とする。

# 第三十条 @ 再生医療等製品の製造販売の承認に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第十四条の承認を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十四条の承認を受けた者を含む。)は、当該承認に係る品目(再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間は、旧薬事法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間の残存期間とする。

# 第三十一条

1項
この法律の施行前に医薬品(前条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)又は医療機器(前条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)について旧薬事法第十四条 又は第十九条の二の規定により承認された事項の一部について旧薬事法第十四条第九項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令)で定める軽微な変更をした者であって、旧薬事法第十四条第十項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十二条 @ 再生医療等製品の再審査に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条 又は第十九条の二の承認を受けた旧薬事法第十四条の四第一項各号(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)又は医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)に係る再審査については、医薬品医療機器等法第二十三条の二十九(医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十三条 @ 再生医療等製品の再評価に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の六第一項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による指定を受けた医薬品(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)又は医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)に係る再評価については、医薬品医療機器等法第二十三条の三十一(医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十四条 @ 再生医療等製品の承認取得者の地位の承継に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の八第一項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定により医薬品(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)又は医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第十四条の八第三項(旧薬事法第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の三十三第三項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十五条 @ 再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に置かれている旧薬事法第十七条第一項の規定による品質管理 及び製造販売後安全管理(旧薬事法第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。)を行う者は、施行日から起算して一年を経過する日までの間は、当該品質管理 及び製造販売後安全管理に係る品目(再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る医薬品医療機器等法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者とみなす。
2項
この法律の施行の際 現に置かれている旧薬事法第十七条第三項 若しくは第五項 又は第六十八条の二第一項の規定による製造(小分けを含む。)の管理を行う者は、施行日から起算して一年を経過する日までの間は、当該管理に係る品目(再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る医薬品医療機器等法第二十三条の三十四第四項に規定する再生医療等製品製造管理者とみなす。

# 第三十六条 @ 再生医療等製品の製造販売業者の事業の休廃止等の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者(旧薬事法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者をいう。)その他旧薬事法第十九条第一項の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。)で定める事項を変更した医薬品 又は医療機器の製造販売業者(附則第二十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項の許可を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法第十九条第一項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の三十六第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2項
この法律の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は医薬品製造管理者(旧薬事法第十七条第四項に規定する医薬品製造管理者をいう。)若しくは医療機器の製造所の責任技術者(同条第五項に規定する責任技術者をいう。)その他旧薬事法第十九条第二項の厚生労働省令で定める事項を変更した医薬品 若しくは医療機器の製造業者(附則第二十八条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可を受けたものとみなされる者に限る。)又は旧薬事法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者(附則第二十九条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法第十九条第二項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の三十六第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十七条 @ 外国製造再生医療等製品の製造販売の承認に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第十九条の二の承認を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第十九条の二の承認を受けた者を含む。)は、当該承認に係る品目(再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第五項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間は、旧薬事法第十九条の二第五項において準用する旧薬事法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する期間の残存期間とする。

# 第三十八条 @ 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行前に選任製造販売業者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。)を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名 若しくは名称 その他旧薬事法第十九条の三の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令)で定める事項に変更があった医薬品 又は医療機器の外国特例承認取得者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、前条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法第十九条の三の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の三十八の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第三十九条 @ 高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業としてプログラム高度管理医療機器(高度管理医療機器プログラム(医薬品医療機器等法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。)又はこれを記録した記録媒体たる高度管理医療機器をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者は、施行日から起算して三月を経過する日までに、同項の許可の申請をしなければならない。ただし、高度管理医療機器の製造販売業者(附則第三条第二項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下 この項において同じ。)がその製造等をし、又は輸入をしたプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者、製造業者(附則第五条第二項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出されるプログラム高度管理医療機器の製造をしている者 並びに附則第六条第二項の規定により業として高度管理医療機器の設計をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される高度管理医療機器の設計をしている者を含む。以下 この項において同じ。)、販売業者(次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売 若しくは授与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。)又は貸与業者(次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。)に、高度管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
2項
前項本文に規定する者は、施行日から起算して三月を経過するまでの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第三十九条第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の許可を受けないでも、引き続き、業として、プログラム高度管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することができる。

# 第四十条

1項
この法律の施行の際 現に高度管理医療機器 又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)について旧薬事法第三十九条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、医薬品医療機器等法第三十九条第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第四項に規定する期間は、旧薬事法第三十九条第四項に規定する期間の残存期間とする。

# 第四十一条

1項
この法律の施行の際 現に業として高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。以下この条において同じ。)を貸与し、又は貸与の目的で陳列している者(賃貸し、又は賃貸の目的で陳列している者を除く。以下この条において同じ。)は、施行日から起算して三月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第三十九条第一項の許可の申請をしなければならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者(附則第六条第二項の規定により業として高度管理医療機器等の設計をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される高度管理医療機器等の設計をしている者を含む。以下 この項において同じ。)、販売業者 又は貸与業者(次項の規定により業として高度管理医療機器等を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。)に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ貸与し、又は貸与の目的で陳列するときは、この限りでない。
2項
前項本文に規定する者は、施行日から起算して三月を経過するまでの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第三十九条第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可 又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の許可を受けないでも、引き続き、業として、高度管理医療機器等を貸与し、又は貸与の目的で陳列することができる。

# 第四十二条 @ 管理医療機器の販売業及び貸与業の届出に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業としてプログラム管理医療機器(管理医療機器プログラム(医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。)又はこれを記録した記録媒体たる管理医療機器をいう。以下同じ。)を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者(旧薬事法第三十九条第一項 又は医薬品医療機器等法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、施行日から起算して七日を経過する日までに、医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項の規定による届出をしなければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者(附則第三条第二項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下 この項において同じ。)がその製造等をし、又は輸入をしたプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者(附則第五条第二項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出されるプログラム管理医療機器の製造をしている者 並びに附則第六条第二項の規定により業として管理医療機器の設計をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される管理医療機器の設計をしている者を含む。以下 この項において同じ。)、販売業者(次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売 若しくは授与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。)又は貸与業者(次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。)に、管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
2項
前項本文に規定する者は、施行日から起算して七日を経過するまでの間は、医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項の規定による届出をしないでも、引き続き、業として、プログラム管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することができる。

# 第四十三条

1項
この法律の施行の際 現に管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。次条において同じ。)について旧薬事法第三十九条の三第一項の規定による届出をしている者は、医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項の規定による届出をしたものとみなす。

# 第四十四条

1項
この法律の施行の際 現に業として管理医療機器(プログラム管理医療機器を除く。以下この条において同じ。)を貸与し、又は貸与の目的で陳列している者(賃貸し、又は賃貸の目的で陳列している者を除く。以下この条において同じ。)は、施行日から起算して七日を経過する日までに、医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項の規定による届出をしなければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者(附則第六条第二項の規定により業として管理医療機器の設計をする者 及び この法律の施行の際 現に外国において本邦に輸出される管理医療機器の設計をしている者を含む。以下 この項において同じ。)、販売業者 又は貸与業者(次項の規定により業として管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。)に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ貸与し、又は貸与の目的で陳列するときは、この限りでない。
2項
前項本文に規定する者は、施行日から起算して七日を経過するまでの間は、医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項の規定による届出をしないでも、引き続き、業として、管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列することができる。

# 第四十五条 @ 再生医療等製品の販売業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している旧薬事法第四条第一項、第三十四条第一項 又は第三十九条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第四条第一項、第三十四条第一項 又は第三十九条第一項の許可を受けた者(業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。)を含む。)は、医薬品医療機器等法第四十条の五第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、同条第四項に規定する期間は、旧薬事法第四条第四項、第二十四条第二項 又は第三十九条第四項に規定する期間の残存期間とする。

# 第四十六条 @ 再生医療等製品営業所管理者の設置に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に置かれている薬局 又は営業所(この法律の施行の際 現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している旧薬事法第四条第一項、第三十四条第一項 又は第三十九条第一項の許可を受けている者(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第四条第一項、第三十四条第一項 又は第三十九条第一項の許可を受けた者(業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。)を含む。)の薬局 又は営業所に限る。)を管理する者は、施行日から起算して一年を経過する日までの間は、医薬品医療機器等法第四十条の六第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者とみなす。

# 第四十七条 @ 再生医療等製品の検定に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医薬品 又は医療機器として旧薬事法第四十三条第一項 又は第二項の検定を受け、かつ、これに合格している再生医療等製品(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の検定を受け、かつ、これに合格したものを含む。)は、医薬品医療機器等法第四十三条第一項の検定を受け、かつ、これに合格したものとみなす。

# 第四十八条 @ 体外診断用医薬品の販売、授与等の禁止に関する経過措置

1項
体外診断用医薬品に対する医薬品医療機器等法第五十五条第二項の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該体外診断用医薬品の設計をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第五十五条第二項中「に限る」とあるのは、「に限り、体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く」とする。

# 第四十九条 @ 医療機器の販売、授与等の禁止に関する経過措置

1項
プログラム医療機器に対する医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十五条第二項の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該プログラム医療機器の製造(設計を含む。)をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十五条第二項中「に限る」とあるのは、「に限り、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)附則第三条第一項に規定するプログラム医療機器の製造(設計を含む。)をするものを除く」とする。

# 第五十条

1項
医療機器(プログラム医療機器を除く。以下この条において同じ。)に対する医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十五条第二項の規定の適用については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該医療機器の設計をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録 又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十五条第二項中「に限る」とあるのは、「に限り、当該医療機器の製造工程のうち設計のみをするものを除く」とする。

# 第五十一条 @ 再生医療等製品の容器等の表示に関する経過措置

1項
附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品(この法律の施行の際 現に存するものに限る。)で、その容器 若しくは被包 又はこれに添付される文書に旧薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して二年間は、引き続き当該表示がされている限り、医薬品医療機器等法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第五十二条 @ 再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出に関する経過措置

1項
附則第二十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項の許可を受けたものとみなされた者に対する附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品(この法律の施行の際 現に存するものに限る。)についての医薬品医療機器等法第六十五条の四第一項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日から起算して七日以内に」とする。

# 第五十三条 @ 指定再生医療等製品に関する記録及び保存に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第二条第十項の規定による特定生物由来製品の指定を受けている再生医療等製品に係る当該指定は、医薬品医療機器等法第六十八条の七第三項の規定による指定再生医療等製品の指定とみなす。

# 第五十四条 @ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による副作用等の報告に関する経過措置

1項
医薬品医療機器等法第六十八条の十第三項の規定は、施行日以後に第五条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付 又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害 及び死亡について適用する。

# 第五十五条 @ 回収の報告に関する経過措置

1項
医薬品医療機器等法第六十八条の十一の規定は、次に掲げる者についても、適用する。この場合において、同条中「回収に着手した旨 及び回収の状況」とあるのは、「回収の状況」とする。
一 号
この法律の施行の際 現にその製造販売をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の回収(旧薬事法第七十条第一項の規定による命令を受けて着手した回収を除く。以下この条において同じ。)をしている医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の製造販売業者
二 号
この法律の施行の際 現に旧薬事法第十九条の二の承認を受けている医薬品、医薬部外品、化粧品 若しくは医療機器 又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品の回収をしている外国特例承認取得者(医薬品医療機器等法第六十八条の二第一項に規定する外国特例承認取得者をいう。)
三 号
この法律の施行の際 現にその製造をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の回収をしている医薬品医療機器等法第八十条第一項から 第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の製造業者

# 第五十六条 @ 希少疾病用再生医療等製品の指定に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧薬事法第七十七条の二第一項の規定による希少疾病用医薬品 又は希少疾病用医療機器の指定を受けている再生医療等製品(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の規定による指定を受けたものを含む。)に係る当該指定は、当該再生医療等製品に係る医薬品医療機器等法第七十七条の二第一項の規定による希少疾病用再生医療等製品の指定とみなす。

# 第五十七条 @ 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する調査に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第八十条第一項の調査を受けた輸出用の医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第八十条第二項の調査を受けなければならない。

# 第五十八条

1項
この法律の施行の際 現に輸出用のプログラム医療機器(医薬品医療機器等法第八十条第二項の政令で定めるものに限る。)の製造(設計を含む。次項において同じ。)をしている者は、施行日から起算して三月を経過する日までに、当該品目に係る同条第二項の調査の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に当該調査の申請をした場合において、当該期間を経過したときは、当該調査を受けるまでの間)は、医薬品医療機器等法第八十条第二項の調査を受けないでも、引き続き当該品目の製造をすることができる。

# 第五十九条

1項
この法律の施行の際 現に輸出用の医療機器(プログラム医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品の設計をしている者は、施行日から起算して三月を経過する日までに、当該品目に係る医薬品医療機器等法第八十条第二項の調査の申請をしなければならない。
2項
前項に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に当該調査の申請をした場合において、当該期間を経過したときは、当該調査を受けるまでの間)は、医薬品医療機器等法第八十条第二項の調査を受けないでも、引き続き当該品目の設計をすることができる。

# 第六十条 @ 輸出用の再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する調査に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧薬事法第八十条第一項の調査を受けた輸出用の医薬品(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)又は医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。)の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第八十条第三項の調査を受けなければならない。

# 第六十一条 @ 原薬等の登録に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に医薬品医療機器等法第十四条第四項に規定する原薬等についての旧薬事法第十四条の十一第一項の登録(附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の登録を含む。)は、当該原薬等についての医薬品医療機器等法第八十条の六第一項の登録とみなす。

# 第六十二条

1項
この法律の施行前に旧薬事法第十四条の十一第一項の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。以下この条において同じ。)で定める事項について旧薬事法第十四条の十三第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をした者であって、同条第二項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第八十条の八第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第六十三条 @ 申請に関する経過措置

1項
この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。
一 号
旧薬事法第四条第一項、第十二条第一項、第十三条、第三十四条第一項 又は第三十九条第一項の許可の申請であって、この法律の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの
二 号
旧薬事法第十四条 又は第十九条の二の承認の申請であって、この法律の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの
三 号
旧薬事法第十三条の三の認定の申請であって、この法律の施行の際、認定をするかどうかの処分がされていないもの
四 号
旧薬事法第十四条の十一第一項の登録の申請であって、この法律の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないもの
五 号
旧薬事法第四十三条第一項 又は第二項の検定の申請であって、この法律の施行の際、検定をし、かつ、これに合格させるかどうかの処分がされていないもの
六 号
旧薬事法第七十七条の二第一項の規定による指定の申請であって、この法律の施行の際、指定をするかどうかの処分がされていないもの

# 第六十四条 @ 施行前の準備

1項
医薬品医療機器等法第四十一条第三項の基準(プログラム医療機器、再生医療等製品 又は体外診断用医薬品に係るものに限る。)、医薬品医療機器等法第四十二条第一項の基準(再生医療等製品に係るものに限る。)若しくは同条第二項の基準(プログラム医療機器に係るものに限る。)の設定 又は医薬品医療機器等法第七十七条の二第一項の規定による指定(希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。)については、厚生労働大臣(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器、再生医療等製品 又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣。次項において同じ。)は、この法律の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
2項
次に掲げる手続は、この法律の施行前においても行うことができる。この場合において、厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十項(同条第十一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第八項(同条第九項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
一 号
医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項、第二十三条の二十二第一項、第三十九条第一項(プログラム高度管理医療機器に係るものに限る。)及び第四十条の五第一項の許可
二 号
医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項、第二十三条の二の四第一項、第二十三条の二の二十三第一項 及び第八十条の六第一項の登録
三 号
医薬品医療機器等法第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五、第二十三条の三十四第三項 及び第二十三条の三十七の承認
四 号
医薬品医療機器等法第二十三条の十第一項の認可
五 号
医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項の認定
六 号
医薬品医療機器等法第七十七条の二第一項の規定による指定(希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。)

# 第六十六条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

# 第百条 @ 処分等の効力

1項
この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

# 第百一条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為 及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第百二条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
附則第三条、第十一条、第十二条 及び第十六条の規定 公布の日
二 号
附則第十七条の規定 薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の公布の日 又は この法律の公布の日のいずれか遅い日

# 第二条 @ 薬局開設等の許可の申請に関する経過措置

1項
この法律の施行の日(以下「施行日」という。)前にされた第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第四条第一項 又は第二十六条第一項の許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可 又は不許可の処分については、なお従前の例による。

# 第三条 @ 要指導医薬品の指定に関する経過措置

1項
厚生労働大臣は、施行日前においても、第一条の規定による改正後の薬事法(以下「新法」という。)第四条第五項第四号の規定の例により、要指導医薬品(同号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)の指定をすることができる。この場合において、その指定を受けた要指導医薬品は、施行日において同号の規定による指定を受けたものとみなす。

# 第四条 @ 薬局の名称等の変更の届出に関する経過措置

1項
施行日前に生じた旧法第十条(旧法第三十八条において準用する場合を含む。)に規定する事項(新法第十条第二項(新法第三十八条第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する事項に該当するものに限る。)に係る届出については、なお従前の例による。
2項
施行日から起算して三十日を経過する日までの間に生じた新法第十条第二項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「三十日以内に」とする。

# 第五条 @ 店舗販売業の許可に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者(附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、新法第二十六条第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る新法第二十四条第二項に規定する期間は、旧法第二十四条第二項に規定する期間の残存期間とする。

# 第六条 @ 要指導医薬品に関する情報提供等に関する経過措置

1項
施行日前に経過措置対象要指導医薬品(附則第三条後段の規定により施行日において新法第四条第五項第四号の規定による指定を受けたものとみなされる要指導医薬品をいう。以下 この条 及び次条第一項において同じ。)を販売し、又は授与した薬局開設者(旧法第七条第一項に規定する薬局開設者をいう。)又は店舗販売業者(旧法第二十七条に規定する店舗販売業者をいう。)については、施行日に経過措置対象要指導医薬品を販売し、又は授与した薬局開設者(新法第四条第五項第一号に規定する薬局開設者をいう。)又は店舗販売業者(新法第二十六条第二項第五号に規定する店舗販売業者をいう。)とみなして、新法第三十六条の六第四項の規定を適用する。

# 第七条 @ 要指導医薬品の容器等の表示に関する経過措置

1項
この法律の施行の際 現に存する経過措置対象要指導医薬品で、その容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
2項
この法律の施行の際 現に旧法の規定に適合する表示がされている医薬品の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書が、施行日から起算して一年以内に要指導医薬品の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、施行日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第八条 @ 処分等の効力

1項
施行日前に旧法(これに基づく命令を含む。)の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、新法(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

# 第九条 @ 罰則に関する経過措置

1項
施行日前にした行為 及び附則第四条第一項の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第十条 @ 条例との関係

1項
地方公共団体の条例の規定であって、新法第七十六条の四の規定に違反する行為(指定薬物を医療等の用途(同条に規定する医療等の用途をいう。以下この条において同じ。)以外の用途に供するために所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用するものに限る。以下この条において「違反行為」という。)を処罰する旨を定めているものの違反行為に係る部分については、この法律の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

# 第十一条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

# 第十二条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、医薬品の店舗による販売 又は授与の在り方を含め、医薬品の販売業の在り方等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、行政不服審査法(平成二十六年法律第六十八号)の施行の日から施行する。

# 第五条 @ 経過措置の原則

1項
行政庁の処分 その他の行為 又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分 その他の行為 又は この法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

# 第六条 @ 訴訟に関する経過措置

1項
この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定 その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの(当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定 その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該 他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。)の訴えの提起については、なお従前の例による。
2項
この法律の規定による改正前の法律の規定(前条の規定によりなお従前の例によることとされる場合を含む。)により異議申立てが提起された処分 その他の行為であって、この法律の規定による改正後の法律の規定により審査請求に対する裁決を経た後でなければ取消しの訴えを提起することができないこととされるものの取消しの訴えの提起については、なお従前の例による。
3項
不服申立てに対する行政庁の裁決、決定 その他の行為の取消しの訴えであって、この法律の施行前に提起されたものについては、なお従前の例による。

# 第九条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為 並びに附則第五条 及び前二条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第十条 @ その他の経過措置の政令への委任

1項
附則第五条から 前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して二十日を経過した日から施行する。

# 第二条 @ 経過措置

1項
この法律による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「新法」という。)第七十六条の六第二項から 第七項までの規定は、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)以後に厚生労働大臣 又は都道府県知事が同条第一項の規定による命令をした場合について適用し、施行日前にこの法律による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六第一項の規定による命令をした場合については、なお従前の例による。
2項
新法第七十六条の六の二の規定は、施行日以後に厚生労働大臣 又は都道府県知事が新法第七十六条の六第二項の規定による命令をした場合について適用する。

# 第三条 @ 指定薬物等の依存症からの患者の回復に係る体制の整備

1項
国 及び地方公共団体は、近年における指定薬物(新法第二条第十五項に規定する指定薬物をいう。)等の薬物の濫用の状況に鑑み、その依存症からの患者の回復に資するため、相談体制 並びに専門的な治療 及び社会復帰支援に関する体制の充実 その他の必要な措置を講ずるものとする。
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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、平成二十八年四月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第六条、第八条(農業振興地域の整備に関する法律第三条の二 及び第三条の三第二項の改正規定に限る。)、第九条(特定農山村地域における農林業等の活性化のための基盤整備の促進に関する法律第四条第八項の改正規定に限る。)、第十一条(採石法第三十三条の十七の次に一条を加える改正規定に限る。)及び第十七条(建築基準法第八十条を削る改正規定、同法第八十条の二を同法第八十条とする改正規定、同法第八十条の三を同法第八十条の二とする改正規定 及び同法第八十三条の改正規定を除く。)の規定 並びに附則第四条 及び第六条から 第八条までの規定 公布の日

# 第六条 @ 処分、申請等に関する経過措置

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下 この条 及び次条において同じ。)の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分 その他の行為(以下 この項において「処分等の行為」という。)又は この法律の施行の際 現にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請 その他の行為(以下 この項において「申請等の行為」という。)で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二条から 前条までの規定 又は附則第八条の規定に基づく政令の規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後におけるこの法律による改正後のそれぞれの法律の適用については、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為 又は申請等の行為とみなす。
2項
この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定により国 又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出 その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、附則第二条から 前条までの規定 又は附則第八条の規定に基づく政令の規定に定めるもののほか、これを、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当規定により国 又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出 その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

# 第七条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第八条 @ 政令への委任

1項
附則第二条から 前条までに規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項

この法律は、環太平洋パートナーシップに関する包括的 及び先進的な協定が
日本国について効力を生ずる日(第三号において「発効日」という。)から施行する。


ただし次の各号に掲げる規定は、
当該各号に定める日から施行する。

一 号

附則第九条の規定

公布の日

# 第四条 @ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う経過措置

1項

施行日前にされた第五条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二十三条の六第一項の登録の申請であって、この法律の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないものについての登録の処分については、なお従前の例による。

# 第八条 @ 罰則に関する経過措置

1項

施行日前にした行為 及び附則第五条の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第九条 @ 政令への委任

1項

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い 必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項

この法律は、公布の日から施行する。

· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項

この法律は、公布の日から起算して
三月を経過した日から施行する。


ただし次の各号に掲げる規定は、
当該各号に定める日から施行する。

一 号

第四十条、第五十九条、第六十一条、 第七十五条(児童福祉法第三十四条の二十の改正規定に限る)、第八十五条、第百二条、 第百七条(民間あっせん機関による養子縁組のあっせんに係る児童の保護等に関する法律第二十六条の改正規定に限る)、第百十一条、第百四十三条、 第百四十九条、第百五十二条、第百五十四条(不動産の鑑定評価に関する法律第二十五条第六号の改正規定に限る)及び第百六十八条 並びに次条 並びに附則第三条 及び第六条の規定

公布の日

二 号

第三条、第四条、第五条(国家戦略特別区域法第十九条の二第一項の改正規定を除く)、第二章第二節 及び第四節、 第四十一条(地方自治法第二百五十二条の二十八の改正規定を除く)、第四十二条から 第四十八条まで、第五十条、第五十四条、第五十七条、 第六十条、第六十二条、第六十六条から 第六十九条まで、 第七十五条(児童福祉法第三十四条の二十の改正規定を除く)、第七十六条、第七十七条、第七十九条、 第八十条、第八十二条、第八十四条、 第八十七条、第八十八条、第九十条(職業能力開発促進法第三十条の十九第二項第一号の改正規定を除く)、 第九十五条、第九十六条、 第九十八条から 第百条まで、 第百四条、第百八条、第百九条、第百十二条、第百十三条、 第百十五条、第百十六条、第百十九条、 第百二十一条、第百二十三条、第百三十三条、 第百三十五条、第百三十八条、第百三十九条、 第百六十一条から 第百六十三条まで、 第百六十六条、第百六十九条、 第百七十条、第百七十二条(フロン類の使用の合理化 及び管理の適正化に関する法律第二十九条第一項第一号の改正規定に限る)並びに第百七十三条 並びに附則第十六条、 第十七条、第二十条、第二十一条 及び第二十三条から 第二十九条までの規定

公布の日から起算して六月を経過した日

# 第二条 @ 行政庁の行為等に関する経過措置

1項

この法律(前条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下 この条 及び次条において同じ。)の施行の日前に、この法律による改正前の法律 又はこれに基づく命令の規定(欠格条項 その他の権利の制限に係る措置を定めるものに限る)に基づき行われた行政庁の処分その他の行為 及び当該規定により生じた失職の効力については、なお従前の例による。

# 第三条 @ 罰則に関する経過措置

1項

この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第七条 @ 検討

1項

政府は、会社法(平成十七年法律第八十六号) 及び一般社団法人及び一般財団法人に関する法律(平成十八年法律第四十八号)における法人の役員の資格を成年被後見人又は被保佐人であることを理由に制限する旨の規定について、この法律の公布後 一年以内を目途として検討を加え、その結果に基づき、当該規定の削除 その他の必要な法制上の措置を講ずるものとする。

· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
附則第十二条 及び第三十九条の規定 公布の日
二 号
第二条の規定、第四条(覚せ い 剤取締法第九条第一項第二号の改正規定に限る。)の規定 及び第六条の規定 並びに次条、附則第五条、第六条、第八条、第十一条第二項、第十六条 及び第二十条の規定、附則第二十二条(自衛隊法(昭和二十九年法律第百六十五号)第百十五条の五第二項の改正規定に限る。)の規定 並びに附則第二十三条、第二十八条、第三十一条、第三十四条 及び第三十六条の規定 公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日
三 号
第三条 及び附則第七条の規定 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日

# 第二条 @ 保管のみを行う製造所の登録に関する経過措置

1項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品 又は化粧品について同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「第二号旧医薬品医療機器等法」という。)第十三条第一項の許可を受けている者の当該許可に係る製造所が保管(第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「第二号 新医薬品医療機器等法」という。)第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。以下同じ。)のみを行っているものであるときは、当該許可を受けている者が、当該許可に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 又は医薬部外品にあっては、農林水産省令。次項において同じ。)で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第四項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該許可に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間の残存期間とする。
2項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品 又は化粧品について第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者の当該認定に係る製造所が保管のみを行っているものであるときは、当該認定を受けている者が、当該認定に係る同条第三項において準用する第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の三の二第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第二項において準用する第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第四項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該認定に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第三項において準用する第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間の残存期間とする。

# 第三条 @ 選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出等に関する経過措置

1項
この法律の施行前に第一条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「旧医薬品医療機器等法」という。)第十九条の三に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律(以下「新医薬品医療機器等法」という。)第十九条の三第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2項
この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
3項
この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の三十八に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、新医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第四条 @ 認証の申請に関する経過措置

1項
この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項 又は第六項の規定により行われた認証の申請に係る資料については、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第三項の規定は、適用しない。

# 第五条 @ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の容器等の記載事項に関する経過措置

1項
附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日(以下「第二号施行日」という。)から起算して二年を経過する日までの間に製造販売をされた医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項 又は第六十五条の三の規定の適用については、第二号 新医薬品医療機器等法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項 及び第六十五条の三中「 その容器 又は」とあるのは「これに添付する文書 又は その容器 若しくは」と、「符号」とあるのは「符号 又は同項に規定する注意事項等情報」とする。

# 第六条 @ 添付文書等記載事項の届出等に関する経過措置

1項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医療機器 又は再生医療等製品について第二号旧医薬品医療機器等法第五十二条の二第一項、第六十三条の三第一項 又は第六十五条の四第一項の規定によりされている届出は、当該医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第六十八条の二の三第一項の規定によりされた届出とみなす。
2項
第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医療機器 又は再生医療等製品について第二号旧医薬品医療機器等法第五十二条の二第二項、第六十三条の三第二項 又は第六十五条の四第二項の規定によりされている公表は、当該医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第六十八条の二の三第二項の規定によりされた公表とみなす。

# 第七条 @ 医薬品等を識別するための符号の容器への表示等に関する経過措置

1項
第三条の規定の施行の際 現に存する医薬品、医療機器 又は再生医療等製品については、同条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二の五の規定は、適用しない。

# 第八条 @ 課徴金納付命令等に関する経過措置

1項
第二号 新医薬品医療機器等法第七十五条の五の二から 第七十五条の五の十九までの規定は、第二号施行日以後に行われた第二号 新医薬品医療機器等法第七十五条の五の二第一項に規定する課徴金対象行為について適用する。

# 第九条 @ 治験使用薬物等の副作用等の報告に関する経過措置

1項
この法律の施行の日(以下「施行日」という。)前に医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験(施行日前に同項ただし書の規定により開始した治験を含む。)については、新医薬品医療機器等法第八十条の二第六項、第七項 及び第九項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

# 第十一条 @ 申請に対する経過措置

1項
この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。
一 号
旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認の申請であって、この法律の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの
二 号
旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証の申請であって、この法律の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないもの
2項
第二条の規定の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。
一 号
第二号旧医薬品医療機器等法第四条第一項、第十二条第一項、第十三条第一項、第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項、第二十三条の二十二第一項、第二十六条第一項、第三十条第一項、第三十四条第一項、第三十九条第一項、第四十条の二第一項 又は第四十条の五第一項の許可の申請であって、第二条の規定の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの
二 号
第二号旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認の申請であって、第二条の規定の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの
三 号
第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項 又は第二十三条の二十四第一項の認定の申請であって、第二条の規定の施行の際、認定をするかどうかの処分がされていないもの
四 号
第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項、第二十三条の二の四第一項 又は第二十三条の七第一項の登録の申請であって、第二条の規定の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないもの

# 第十二条 @ 施行前の準備

1項
新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 若しくは第三項 又は第五十六条の二第一項(第六十条、第六十二条、第六十四条 又は第六十五条の五において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)の確認を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 若しくは第三項 又は第五十六条の二第一項の規定の例により、その申請を行うことができる。
2項
厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項から 第四項までの規定 又は第五十六条の二(第六十条、第六十二条、第六十四条 又は第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、施行日にその効力を生ずる。
3項
厚生労働大臣は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第九項から 第十二項までの規定の例により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(第十三項において「機構」という。)に、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 及び第三項の確認を行わせることができる。
4項
新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の指定を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。
5項
厚生労働大臣は、前項の規定による指定の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、指定をすることができる。この場合において、当該指定は、施行日にその効力を生ずる。
6項
新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定による指定については、厚生労働大臣(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医療機器 又は再生医療等製品にあっては、農林水産大臣)は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
7項
第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二第一項 又は第六条の三第一項の認定を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二第一項 及び第二項 又は第六条の三第一項 及び第二項の規定の例により、その申請を行うことができる。
8項
都道府県知事は、前項の規定による認定の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二から 第六条の四までの規定の例により、認定をすることができる。この場合において、当該認定は、第二号施行日にその効力を生ずる。
9項
第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項 又は第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から 第三項まで又は第十三条の三の二の規定の例により、その申請を行うことができる。
10項
厚生労働大臣は、前項の規定による登録の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から 第三項まで及び第五項 又は第十三条の三の二の規定の例により、登録をすることができる。この場合において、当該登録は、第二号施行日にその効力を生ずる。
11項
第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項(第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)、第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 又は第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の確認を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項、第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 又は第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。
12項
厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項から 第四項まで(これらの規定を第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。次項において同じ。)、第十四条の七の二第一項から 第四項まで又は第二十三条の三十二の二第一項から 第四項までの規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、第二号施行日にその効力を生ずる。
13項
厚生労働大臣は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二の二、第十四条の七の二第八項から 第十一項まで、第二十三条の二十七 又は第二十三条の三十二の二第八項から 第十一項までの規定の例により、機構に、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第二項の規定による調査、同条第三項の規定による基準確認証の交付 又は第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 若しくは第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の確認を行わせることができる。
14項
第四条の規定による改正後の覚醒剤取締法(以下 この項 及び次項において「新覚醒剤取締法」という。)第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定による許可を受けようとする者は、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定の例により、その申請を行うことができる。
15項
厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定の例により、許可をすることができる。この場合において、当該許可は、施行日にその効力を生ずる。

# 第十三条 @ 処分等の効力

1項
この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下同じ。)の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律(以下 この条 及び次条において「改正後の各法律」という。)の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後の各法律の相当の規定によってしたものとみなす。

# 第十四条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、改正後の各法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

# 第三十八条 @ 罰則に関する経過措置

1項
この法律の施行前にした行為 及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

# 第三十九条 @ 政令への委任

1項
この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から施行する。ただし、第一条中医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第一条の五第二項の改正規定 及び第二条から 第四条までの規定 並びに附則第四条から 第六条までの規定は、令和五年二月一日までの間において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 政令への委任

1項
この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

# 第三条 @ 検討

1項
政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律(以下この条において「改正後の各法律」という。)の施行の状況等を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
· · ·

# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して四年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第三条の規定 並びに附則第六十条中商業登記法(昭和三十八年法律第百二十五号)第五十二条第二項の改正規定 及び附則第百二十五条の規定 公布の日

# 第百二十五条 @ 政令への委任

1項
この附則に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
· · ·

@ 施行期日

1項
この法律は、刑法等一部改正法施行日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 号
第五百九条の規定 公布の日