健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令

平成二十一年内閣府令第五十七号
分類 府令・省令
カテゴリ   厚生
@ 施行日 : 令和三年三月二十九日 ( 2021年 3月29日 )
@ 最終更新 : 令和三年内閣府令第十五号による改正
最終編集日 : 2021年 06月16日 23時45分

制定に関する表明

健康増進法平成十四年法律第百三号
第二十六条第一項
第二項 及び第六項(第二十九条第二項において準用する 場合を含む。)、

第二十六条の二

及び第二十六条の四(第二十六条の五第二項において準用する 場合を含む。)、

第二十六条の八第二項、
第二十六条の十第二項第三号 及び第四号、
第二十六条の十四、
第三十一条第二項第二号 及び第三号
並びに第三十二条の二第一項の規定に基づき、

及び同法を実施するため、

健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令を

次のように定める。

· · ·
1項

健康増進法以下「」という。
第四十三条第一項

内閣府令で定める特別の用途は、

次のとおりとする。

一 号

授乳婦用

二 号

えん下困難者用

三 号

特定の保健の用途

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十三条第二項
内閣府令で定める事項は、

次のとおりとする。

一 号

申請者の氏名、住所
及び生年月日(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地、代表者の氏名 及び定款 又は寄附行為

二 号

営業所の名称 及び所在地

三 号

許可を受けようとする理由

四 号

熱量

五 号

食生活において
特定の保健の目的で摂取をする者に対し、

その摂取により

当該保健の目的が期待できる旨の
表示をするもの(以下「特定保健用食品」という。)にあっては、

当該食品が食生活の改善に寄与し、

その摂取により
国民の健康の維持増進が図られる理由、

一日当たり摂取目安量
及び摂取をする上での注意事項

六 号
  • 摂取、
  • 調理

又は保存の方法に関し、
特に注意を必要とするものについては、

その注意事項

2項

前項の規定は、

法第六十三条第二項において準用する
法第四十三条第二項の規定による
申請書について準用する。


この場合において、

前項
法第四十三条第二項」とあるのは
法第六十三条第二項において準用する 法第四十三条第二項」と、

同項第三号
許可」とあるのは
「承認」と

読み替えるものとする。

3項

法第四十三条第二項法第六十三条第二項において準用する 場合を含む。)の
規定による申請書は、

邦文で
記載されていなければならない。

4項

消費者庁長官は、

法第四十三条第一項の許可
又は 法第六十三条第一項の承認について

必要があると認めるときは、

申請者に対して

基礎実験資料 その他の参考資料の
提出を求めることができる。

· · · · ·
· · ·
1項

特定保健用食品にあっては、

前条の記載事項を記載した
申請書のほか、

別記様式第一号による書類に

表示の見本 及び別表に掲げる
資料を添付したものを

消費者庁長官に
直接提出するものとする。

· · · · ·
· · ·
1項

前条に規定する
書類が提出された場合、

内閣総理大臣は、

特定保健用食品の
安全性 及び効果について、

食品安全委員会安全性に係るものに限る

及び消費者委員会
意見を聴くものとする。


ただし

次の各号いずれかに
該当する場合は、

この限りでない。

一 号

規格基準型(消費者庁長官が 法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品のうち、その安全性 及び効果について 十分に知見が得られており、かつ同一の分類に属する特定保健用食品が多数存在するものをいう。)に
係る 申請の場合

二 号

再許可(消費者庁長官が 法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品に軽微な変更をするものをいう。)に
係る 申請の場合

三 号

食品安全委員会が

食品安全基本法平成十五年法律第四十八号
第十一条第一項第一号に規定する

食品健康影響評価を行うことが

明らかに必要でないと
認める場合であって、

消費者委員会が

特定保健用食品の安全性
及び効果の審査を行う

必要がないと認める場合

2項

消費者庁長官は、
前項の意見を踏まえ、

当該特定保健用食品に係る

法第四十三条第一項
許可を行うものとする。

· · · · ·
· · ·
1項

特定保健用食品に係る

法第四十三条第一項
許可を受けた者は、

当該特定保健用食品の
安全性 又は効果についての
新たな知見が得られたときは、

その旨 及び当該知見の内容を
消費者庁長官に報告しなければならない。

2項

内閣総理大臣は、

消費者庁長官が
法第四十三条第一項の許可を行った
特定保健用食品について、
前項の報告があった場合

その他の場合において
必要があると認めるときは、

食品安全委員会(安全性に係るものに限る
及び消費者委員会の意見を聴くものとする。

3項

消費者庁長官は、

前項の意見を踏まえ、
再審査を行い、必要に応じ、

当該特定保健用食品に係る
法第四十三条第一項の許可を

法第六十二条第三号の規定により
取り消すものとする。

· · · · ·
· · ·
1項

第四条第二項
及び前条の規定は、

法第六十三条第一項
承認について準用する。


この場合において、

第四条第二項 及び前条
法第四十三条第一項の許可」とあるのは
法第六十三条第一項の承認」と、

前条第三項
法第六十二条第三号」とあるのは
法第六十三条第二項で準用する 法第六十二条第三号」と

読み替えるものとする。

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十三条第四項法第六十三条第二項において準用する 場合を含む。)の
規定による

国庫に納付すべき手数料は、

申請書に
手数料の額に相当する額の
収入印紙をはることにより

納付しなければならない。

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十三条第六項
内閣府令で定める事項は、

次のとおりとする。


ただし

内閣総理大臣の
承認を受けた事項については、

その記載を
省略することができる。

一 号

商品名

二 号

定められた方法により
保存した場合において

品質が急速に
劣化しやすい食品にあっては、

消費期限(定められた方法により 保存した場合において、腐敗、変敗 その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。)である旨の
文字を冠した その年月日

及び その他の食品にあっては、
賞味期限(定められた方法により 保存した場合において、期待されるすべての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。以下同じ。)で
ある旨の 文字を冠した
その年月日(製造 又は加工の日から 賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠した その年月

三 号

保存の方法(常温で保存する旨の表示を除く

四 号

製造所所在地

五 号

製造者の氏名(法人にあっては、その名称

六 号

別記様式第二号特定保健用食品にあっては、別記様式第三号許可の際、その摂取により 特定の保健の目的が期待できる旨について 条件付きの表示をすることとされたもの(以下「条件付き特定保健用食品」という。)にあっては、別記様式第四号)による
許可証票

七 号

許可を受けた表示の内容

八 号

栄養成分量、熱量
及び原材料の名称

九 号

特定保健用食品にあっては、

  • 特定保健用食品である旨(条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨)、
  • 内容量、
  • 一日当たりの摂取目安量、
  • 摂取の方法、
  • 摂取をする上での注意事項

及びバランスの取れた食生活の
普及啓発を図る文言

十 号

特定保健用食品であって、
保健の目的に資する栄養成分について

国民の健康の
維持増進等を図るために

性別 及び年齢階級別の
摂取量の基準が示されているものにあっては、

一日当たりの摂取目安量に含まれる
当該栄養成分の、

当該基準における摂取量を
性 及び年齢階級(十八歳以上限る)ごとの
人口により 加重平均した値に対する割合

十一 号
  • 摂取、
  • 調理

又は保存の方法に関し、
特に注意を必要とするものについては、

その注意事項

十二 号

許可を受けた者が、

製造者以外のものであるときは、

その許可を受けた者の
営業所所在地

及び氏名(法人にあっては、その名称

2項

前項の規定は、

法第六十三条第二項において準用する

法第四十三条第六項の規定による
表示について準用する。


この場合において、

前項
法第四十三条第六項」とあるのは
法第六十三条第二項において準用する 法第四十三条第六項」と、

同項第六号
別記様式第二号(特定保健用食品にあっては、別記様式第三号(許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの(以下「条件付き特定保健用食品」という。)にあっては、別記様式第四号))による許可証票」とあるのは
別記様式第五号特定保健用食品にあっては、別記様式第六号承認の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの(以下「条件付き特定保健用食品」という。)にあっては、別記様式第七号)による承認証票」と、

同項第七号 及び第十二号
許可」とあるのは
「承認」と

読み替えるものとする。

3項

法第四十三条第六項法第六十三条第二項において準用する 場合を含む。)の規定により
表示すべき事項は、

邦文で当該食品の
容器包装(容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装)を
開かないでも容易に見ることができるように

当該容器包装
若しくは包装の見やすい場所

又は これに添付する
文書に記載されていなければならない。

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十四条
登録の申請をしようとする者は、

次に掲げる事項を記載した
申請書を

内閣総理大臣に
提出しなければならない。

一 号

名称、代表者の氏名

及び主たる事務所の
所在地

二 号

許可試験(法第四十三条第三項に規定する 許可試験をいう。以下同じ。)を
行う

事業所の名称 及び所在地

2項

前項の申請書には、

次に掲げる書類を
添付しなければならない。

一 号

定款 又は寄附行為

及び登記事項証明書

二 号

法別表の中欄に掲げる条件に適合する

知識経験を有する者(以下「試験員」という。)の
履歴書

三 号

法第四十六条第一項第二号イに規定する
部門(以下「許可試験部門」という。

及び同号ハに規定する
専任の部門(以下「信頼性確保部門」という。)の

組織を明らかにする書類

四 号

法第四十六条第一項第二号ロに規定する
文書として、

次に掲げるもの

標準作業書

許可試験の
業務の管理に関する

内部点検の方法を
記載した文書

精度管理(試験に従事する者の技能水準の確保 その他の方法により 試験の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。)の
方法を

記載した文書

外部精度管理調査(国 その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。)を
定期的に受けるための

計画を記載した文書

信頼性確保部門の

責任者 及び信頼性確保部門の
業務に従事する者の

研修の計画を記載した文書

五 号

次の事項を記載した書面

法第四十五条各号

いずれかに該当する
事実の有無

法別表の上欄に掲げる
機械器具

その他の設備の数、
性能、所有

又は借入れの別 及び所在場所

試験員の氏名

許可試験部門の名称
及び責任者の氏名

信頼性確保部門の名称
及び責任者の氏名

法第四十六条第一項第三号イから ハまで

いずれかに該当する
事実の有無

株式会社にあっては、

発行済株式総数の
百分の五以上の株式を有する株主

又は出資の総額の
百分の五以上に相当する

出資をしている者の氏名
又は名称、住所

及び その有する株式の数
又は その者のなした出資の価額

役員(持分会社(会社法平成十七年法律第八十六号第五百七十五条第一項に規定する 持分会社をいう。)にあっては、業務を執行する社員)の
氏名、住所、代表権の有無

及び略歴(法第四十六条第一項第三号に規定する 特別用途食品営業者の役員 又は職員(過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員 又は職員であった者を含む。)に該当するか否かを含む。

許可試験の

業務以外の業務を
行っている場合には、

その業務の種類 及び概要

3項

第一項の申請書には、

手数料の額に相当する
収入印紙をはらなければならない

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十七条第一項

登録の更新を
申請しようとする者は、

次に掲げる事項を記載した
申請書を

内閣総理大臣に
提出しなければならない。

一 号

登録番号

二 号

登録の有効期限

三 号

許可試験を行う事業所の名称
及び所在地

2項

前項の申請書には、

次に掲げる書類を
添付しなければならない。

一 号

前条第二項第一号から 第三号までに掲げる書類

二 号

前条第二項第五号に掲げる
事項を記載した書面

三 号

許可試験の
実績に関する資料

3項

第一項の申請書には、

手数料の額に相当する

収入印紙を
はらなければならない。

· · · · ·
· · ·
1項

法第四十九条の規定により

事業所の所在地の
変更の届出をしようとする者は、

次に掲げる事項を記載した
届書を

内閣総理大臣に
提出しなければならない。

一 号

変更後の事業所の
名称 及び所在地(新旧の対照を明示すること。

二 号

変更の理由

及び変更しようとする
年月日

三 号

変更後の事業所における
許可試験のための

機械器具 その他の設備

· · · · ·
· · ·
1項

登録試験機関(法第四十三条第三項に規定する登録試験機関をいう。以下同じ。)は、

法第五十条第一項前段の
規定により
許可試験の業務に関する
規程(以下「試験業務規程」という。)の
認可を受けようとするときは、

申請書に試験業務規程
及び許可試験に関する手数料の額の
算定に関する資料を添えて

内閣総理大臣に
提出しなければならない。

2項

法第五十条第二項
試験業務規程で定めるべき事項は、

次のとおりとする。

一 号

許可試験の業務の実施

及び管理の
方法に関する事項

二 号

許可試験の
業務を行う時間

及び休日に関する事項

三 号

許可試験の申請を
受けることができる件数の

上限に関する事項

四 号

許可試験の業務を行う
場所に関する事項

五 号

許可試験の試験項目ごとの
手数料の額

及び収納の方法に関する事項

六 号
  • 試験員、
  • 許可試験部門の責任者

及び信頼性確保部門の責任者の選任
及び解任に関する事項

七 号
  • 試験員、
  • 許可試験部門の責任者

及び信頼性確保部門の責任者の
配置に関する事項

八 号

許可試験の申請書
その他許可試験に関する

書類の保存に関する事項

九 号

財務諸表等(法第五十二条第一項に規定する 財務諸表等をいう。以下同じ。)の
備付け

及び財務諸表等の
閲覧等の請求の受付に関する事項

十 号

前各号に掲げるもののほか

許可試験の業務に関し
必要な事項

3項

登録試験機関は、

法第五十条第一項後段の規定により
試験業務規程の変更の
認可を受けようとするときは、

変更の内容 及び変更の理由を
記載した申請書を

内閣総理大臣に
提出しなければならない。


この場合において、

当該変更が許可試験に関する
手数料の額の変更を伴うときは、

その算定に関する資料を
添えなければならない。

· · · · ·
· · ·
1項

登録試験機関は、
法第五十一条の規定により

許可試験の業務の全部 又は一部の休止
又は廃止の許可を受けようとするときは、

次に掲げる事項を記載した申請書を
内閣総理大臣に提出しなければならない。

一 号

休止し、
又は廃止しようとする

許可試験の業務の範囲

二 号

休止しようとする年月日
及び その期間

又は廃止の年月日

三 号

休止 又は廃止の理由

· · · · ·
· · ·
1項

法第五十二条第二項第三号に規定する
内閣府令で定める方法は、

当該電磁的記録に
記録された事項を

紙面 又は出力装置の映像面に
表示する方法とする。

· · · · ·
· · ·
1項

法第五十二条第二項第四号
規定する

内閣府令で定める
電磁的方法は、

次の各号に掲げるもののうち、
登録試験機関が定めるものとする。

一 号

送信者の使用に係る

電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを
電気通信回線で接続した
電子情報処理組織を使用する方法であって、

当該電気通信回線を通じて
情報が送信され、

受信者の使用に係る
電子計算機に備えられたファイルに
当該情報が記録されるもの

二 号

磁気ディスク
その他これに準ずる方法により

一定の情報を

確実に記録しておくことが
できる物をもって

調製する ファイルに
情報を記録したものを交付する方法

· · · · ·
· · ·
1項

法第五十六条
内閣府令で定める事項は、

次のとおりとする。

一 号

許可試験を申請した者の氏名
及び住所(法人にあっては、その名称 及び主たる事務所の所在地

二 号

許可試験の
申請を受けた年月日

三 号

許可試験を行った
製品の名称

四 号

許可試験を行った
年月日

五 号

許可試験の項目

六 号

許可試験を行った
試験品の数量

七 号

許可試験を実施した
試験員の氏名

八 号

許可試験の結果

九 号

内部点検、精度管理

及び外部精度管理の
結果(改善措置が必要な場合にあっては、当該改善措置の内容を含む。)に
関する事項

十 号

標準作業書において

帳簿に 記載すべきことと
されている事項

十一 号

信頼性確保部門の責任者

及び信頼性確保部門の
業務に従事する者の

研修に関する記録

2項

帳簿は、

最終の記載の日から
三年間保存しなければならない

· · · · ·
· · ·
1項

法第五十九条第二項に規定する
職員の身分を示す証明書は、

別記様式第八号によるものとする。

· · · · ·
· · ·
1項

法第六十一条第一項法第六十三条第二項 及び第六十六条第三項において準用する 場合を含む。)の
規定により、

食品衛生監視員が
食品を収去したときは、

被収去者に

別記様式第九号による収去証を
交付しなければならない。

· · · · ·
· · ·
1項

法第六十五条第一項
内閣府令で定める事項は、

次のとおりとする。

一 号

含有する
食品 又は成分の量

二 号

特定の食品 又は成分を
含有する旨

三 号

熱量

四 号

人の身体を美化し、魅力を増し、
容ぼうを変え、

又は皮膚 若しくは毛髪を
健やかに保つことに資する効果

· · · · ·