次の表の上欄に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、 それぞれ、業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
医療機器 又は体外診断用医薬品の種類 | 許可の種類 |
高度管理医療機器 | 第一種医療機器製造販売業許可 |
管理医療機器 | 第二種医療機器製造販売業許可 |
一般医療機器 | 第三種医療機器製造販売業許可 |
体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品製造販売業許可 |
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名
次条第二項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
一
号
三
号
四
号
法人にあつては、その組織図
二
号
次条第一項第一号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理に係る体制に関する書類
次条第一項第二号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後 安全管理に係る体制に関する書類
その他厚生労働省令で定める書類
第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一
号
二
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。
業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下 この章 及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌 その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 この章 及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
製造所の所在地
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者の氏名
体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者の氏名
第四項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他 厚生労働省令で定める事項
第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録について準用する。
外国において本邦に輸出される医療機器 又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
前項の登録については、前条第二項（第一号、第二号 及び第六号に係る部分に限る。）、第三項 及び第四項の規定を準用する。
医療機器（一般医療機器 並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器 及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一
号
二
号
三
号
申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は前条第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用 その他の品質、有効性 及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイから ハまでのいずれかに該当するとき。
イ
ロ
ハ
四
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果 又は性能を有すると認められないとき。
申請に係る医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料 その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料 又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上 特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の有効性 及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容 及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証 又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査 又は第七項 若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器 又は体外診断用医薬品の審査 又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条 又は第二十三条の二の十七の承認（第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件 及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器 又は体外診断用医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施 その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を受けなければならない。
この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医療機器 又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査 及び同項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十二項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又は これらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
この場合においては、第二項から 前項までの規定を準用する。
第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項 及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
厚生労働大臣は、前条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一
号
二
号
当該承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品
当該承認を受けようとする者 又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の前条第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認を受けようとする者 又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第七項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者 又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件 及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一
号
国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二
号
申請に係る効果 又は性能を有すると推定されるものであること。
三
号
医療機器にあつては、申請に係る効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと推定されるものでないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか 又は当該医療機器 若しくは体外診断用医薬品の製造管理 若しくは品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者 又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第二十三条の二の五第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、第一項の期限を一年を超えない範囲内において延長することができる。
第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。
この場合における同条第三項の規定の適用については、
同項中
「臨床試験の試験成績に関する資料 その他の」とあるのは、
「その医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 その他の厚生労働省令で定める」と
する。
前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認は、当該期限の到来後も その処分がされるまでの間は、なお その効力を有する。
厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第六項、第七項、第九項 及び第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の二第八項の規定による調査 並びに第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の交付 及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する審査 及び調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項 若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査の申請者 又は第二十三条の二の六第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査 若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二十三条の二の五第十六項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての前条第四項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
機構は、医療機器等審査等を行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果、届出の状況 又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う医療機器等審査等に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又は その不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項 及び第三項、第四十六条第一項 及び第二項、第四十七条 並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一
号
二
号
国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
その用途に関し、外国（医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度 又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器 又は体外診断用医薬品であること。
第二十三条の二の六の二第二項の規定は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認について準用する。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第一項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること その他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器 又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認（第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者 又は当該承認を受けている者は、当該医療機器 又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イから ハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第一項の申請は、申請書にその医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 その他 厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第三項の規定による確認においては、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品に係る申請内容 及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又は これらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認 及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二の五第十七項 及び第二十三条の二の七（第四項 及び第五項を除く。）の規定を準用する。
この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。
これを変更しようとするときも、同様とする。
一
号
二
号
三
号
当該変更計画に定められた変更が、性能、製造方法 その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。
第四十二条第一項 又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。
当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。
イ
ロ
ハ
当該医療機器 又は体外診断用医薬品が、その変更前の承認に係る効果 又は性能を有すると認められないこと。
当該医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められること。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
第一項の確認を受けようとする者 又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に従つて第二十三条の二の五の承認を受けた事項の一部の変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品が同条第二項第四号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理 又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
前項の確認においては、その変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が、第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第三項の確認を受けた製造管理 若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第一項 若しくは第三項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第一項 及び第三項の確認を受けた者に限る。）は、第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器 又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部について第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更（製造方法の変更 その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十五項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止 その他必要な措置を命ずることができる。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた者が第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器 又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた変更計画に従つた変更（第六項に規定する製造方法の変更 その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。）について同条第十五項の承認の申請を行つた場合には、同項において準用する同条第六項の規定にかかわらず、同項に規定する品質、有効性 及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に従つた変更であるかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
厚生労働大臣は、機構に、第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第一項 及び第三項の確認を行わせることができる。
第二十三条の二の七第二項、第三項、第六項 及び第七項の規定 並びに第五項の規定は、前項の規定により機構に第一項 及び第三項の確認を行わせることとした場合について準用する。
この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
厚生労働大臣が第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第六項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
第二十三条の二の五の承認を受けた者（以下この条において「医療機器等承認取得者」という。）について相続、合併 又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料 及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人 若しくは合併により設立した法人 又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
医療機器等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
前二項の規定により医療機器等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項に規定する医療機器 及び体外診断用医薬品以外の医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
厚生労働大臣が第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。
ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
一
号
二
号
その製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 その他の厚生労働省令で定める場合
前項の規定により医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務 及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理のために必要な業務 並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者（以下「医療機器責任技術者」という。）は、次項 及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
医療機器責任技術者は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
医療機器責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。
医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務 及び医療機器責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（設計 その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。
ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。）は、次項 及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
体外診断用医薬品製造管理者は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
体外診断用医薬品製造管理者については、第七条第四項 及び第八条第一項の規定を準用する。
この場合において、
第七条第四項中
「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、
「厚生労働大臣」と
読み替えるものとする。
体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務 及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 若しくは品質管理 又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項 その他医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器 又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項 その他 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者 又は医療機器等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、前条第七項 又は第十二項の規定により述べられた医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務について、医療機器等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
医療機器等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、第二十三条の二の二第一項第二号 及び第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与 及びそれらの者が行う業務の監督 その他の措置
前三号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
号
二
号
三
号
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務について、医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者が有する権限を明らかにすること。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
前二号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者 又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
厚生労働大臣は、第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器 又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部 又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者（以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。）は、第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十七項まで 並びに第二十三条の二の六から第二十三条の二の七までの規定を準用する。
前項において準用する第二十三条の二の五第十五項の承認については、同条第十七項、第二十三条の二の六 及び第二十三条の二の七の規定を準用する。
外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名 若しくは名称 その他 厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
前条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により、機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
外国製造医療機器等特例承認取得者については、第二十三条の二の九から 第二十三条の二の十一まで 及び第二十三条の二の十五第三項の規定を準用する。
第二十三条の二の十七の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。
この場合において、
同項中
「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、
「同条第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項」とあるのは
「同条第五項において準用する第二十三条の二の五第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項」と、
「同条の承認」とあるのは
「第二十三条の二の十七の承認」と、
同条第二項中
「第二十三条の二の六の二第二項」とあるのは
「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の二第二項」と、
「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、
同条第三項中
「第一項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者」とあるのは
「第二十三条の二の二十第一項において準用する第二十三条の二の八第一項の規定により第二十三条の二の十七の承認を受けた者 又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と
読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第二十三条の二の八第一項の規定による第二十三条の二の十七の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第二十三条の二第一項の許可 若しくは同条第四項の許可の更新の申請 又は第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、申請者 又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第二十三条の二の三第一項の登録、同条第三項の登録の更新 若しくは第六十八条の十六第一項の承認の申請 又は第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
この節に定めるもののほか、製造販売業の許可 又は許可の更新、製造業 又は医療機器等外国製造業者の登録 又は登録の更新、製造販売品目の承認 又は使用成績に関する評価、製造所の管理 その他 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業 又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。
第二節 登録認証機関
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器 又は体外診断用医薬品（以下「指定高度管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者 又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者（以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。）であつて第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けた製造販売業者を選任していないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の認証を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料 その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者が既に第二十三条の二の六第一項の基準適合証 又は次条第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、第一項の認証に係る指定高度管理医療機器等の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
第一項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。
この場合においては、第二項から 前項までの規定を準用する。
第一項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
登録認証機関は、前条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一
号
二
号
当該認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品
当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により前条の認証を取り消された者 又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。
外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名 若しくは名称 その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
第二十三条の二の二十三の認証（以下「基準適合性認証」という。）を受けた者（以下この条において「医療機器等認証取得者」という。）について相続、合併 又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料 及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人 若しくは合併により設立した法人 又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
前二項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後 遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第二十三条の二の十五第三項の規定を準用する。
登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第二十三条の二の二十三第二項第四号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
第二十三条の二第一項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は第七十五条第一項の規定により取り消されたとき。
第二十三条の二の二十三第三項に規定する申請書 若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
第二十三条の二の二十三第二項第五号に該当するに至つたとき。
第二十三条の二の二十三第四項 又は第六項の規定に違反したとき。
基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。
第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項 若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
厚生労働大臣が、第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。
この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。
厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
一
号
二
号
国際標準化機構 及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準 並びに製造管理 及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売 若しくは製造をする者 又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下 この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ
ロ
ハ
登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）であること。
厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令 若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
第二十三条の十六第一項から 第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
本邦 又は外国（我が国が締結する条約 その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関 又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国 並びに医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度 又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証 又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。
第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一
号
二
号
四
号
登録年月日 及び登録番号
登録認証機関の名称 及び住所
三
号
基準適合性認証を行う事業所の所在地
登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしたときは、登録認証機関の名称 及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲 並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地 又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金 その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第二十三条の十一の二から第二十三条の十四まで 及び第六十九条第七項において同じ。）に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及び これを保存しなければならない。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の四第一項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第二項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、 又は基準適合性認証のための審査の方法 その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、 又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
第二十三条の十第三項 及び第二十三条の十一の二から前条までの規定は、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。）について準用する。
この場合において、
同項 及び第二十三条の十一の二から第二十三条の十三までの規定中
「命ずる」とあるのは
「請求する」と、
前条第一項中
「命ずべき」とあるのは
「請求すべき」と、
同条第二項 及び第三項中
「命令」とあるのは
「請求」と
読み替えるものとする。
登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部 又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第二項各号（第二号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命ずること（外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部 又は一部の停止を請求すること）ができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
第二十三条の四第一項、第二十三条の五、第二十三条の八第二項、第二十三条の九、第二十三条の十第一項、第二十三条の十一、前条第一項 又は次条第一項の規定に違反したとき。
第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による命令に違反したとき。
第二十三条の十四の二において準用する第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による請求に応じなかつたとき。
正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
不正の手段により第二十三条の二の二十三第一項の登録を受けたとき。
厚生労働大臣が、必要があると認めて、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。以下この条において同じ。）に対して、当該基準適合性認証の業務 又は経理の状況に関し、報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、登録認証機関の事務所において、帳簿書類 その他の物件を検査させ、 又は関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又は その質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
第六項の規定による費用の負担をしないとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 又は一部の停止を請求した場合において、登録認証機関が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。
厚生労働大臣は、前三項の規定により登録を取り消し、又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、機構に、第二項第七号の規定による検査 又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
この場合において、機構は、当該検査 又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査 又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第二項第七号の検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける登録認証機関の負担とする。
登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表 及び損益計算書 又は収支計算書 並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項 及び第九十一条において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
指定高度管理医療機器等の製造販売業者 その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
ただし、第二号 又は第四号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧 又は謄写の請求
前号の書面の謄本 又は抄本の請求
財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧 又は謄写の請求
前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求 又は当該事項を記載した書面の交付の請求
厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録を受ける者がいないとき、第二十三条の十五第一項の規定による基準適合性認証の業務の全部 又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第二十三条の十六第一項から 第三項までの規定により第二十三条の二の二十三第一項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災 その他の事由により基準適合性認証の業務の全部 又は一部を実施することが困難となつたとき その他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部 又は一部を行うものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部 又は一部を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を自ら行い、 若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣が第一項 又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証 その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。